ICS 01.040.29 CCS P 60/40 团体标准 T/CES 111—2022 舌诊仪 第三部分：生物安全要求 Tongue diagnostic equipment —Part III: Biosafety requirements 2022-06-22 发布 2022-06-24 实施 中国电工技术学会 发布 全国团体标准信息平台 T/CES 111—2022 I 目 次 前言 ............................................................................................................................... ..................................... Ⅱ 1 范围 ............................................................................................................................... ................................. 1 2 规范性引用文件 ............................................................................................................................... ............. 1 3 术语和定义 ............................................................................................................................... ..................... 1 4 生物安全要求 ............................................................................................................................... ................. 2 4.1 消毒要求 ............................................................................................................................... .................. 2 4.2 设备限制 ............................................................................................................................... .................. 2 4.3 设备使用 ............................................................................................................................... .................. 2 4.4 危险的识别 ............................................................................................................................... .............. 2 5 试验 ............................................................................................................................... ................................. 3 5.1 下颌托材料试验 ............................................................................................................................... ...... 3 5.2 紫外辐射安全试验 ............................................................................................................................... .. 3 5.3 污染及交叉感染安全试验 ..................................................................................................................... 3 5.4 酒精擦拭试验 ............................................................................................................................... .......... 3 全国团体标准信息平台 T/CES 111—2022 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由中国电工技术学会提出。 本文件起草单位：天津中医药大学、上海中医药大学、天津市天中依脉科技开发有限公司、芜湖圣 美孚科技有限公司、天津慧医谷科技有限公司、上海中医大资产经营有限公司、上海瑞影医疗科技有限公司。 本文件主要起草人：王泓午、赵静、陆小左、许家佗、王益民、王联、周鹏、陈露诗、董玉舒、赵 亮、周晓宇、屠立平、胡晓娟、崔骥、江涛、李兴立、陈雪、王元千、王冠、陆明明、郭世珍、田之魁、孙璇、王东军。 本文件为首次发布。 全国团体标准信息平台 T/CES 111—2022 1 舌诊仪 第三部分：生物安全要求 1 范围 本文件规定了舌诊仪的消毒要求、设备限制、设备使用、危险的识别。 本文件适用于舌图像采集设备。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.1 —2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 YY/T 0316 —2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 GB/T 16886.1 —2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 7543 —2020 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 32166.1 —2016 个体防护装备 眼面部防护 职业眼面部防护具 第1部分：要求 YY 0469—2011 医用外科口罩 YY/T 1488 —2016 舌象信息采集设备 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 光源 light source 为舌诊仪提供采集舌象环境的光源。 3.2 消毒 disinfection 通过一种或多种消毒剂的作用实现对病毒、病菌的灭活消杀。 3.3 紫外线消毒 ultraviolet disinfection 利用病原微生物吸收波长在 200nm～280nm之间的紫外线能量后，其遗传物质发生突变导致细胞 不在分裂繁殖，达到杀灭病原微生物目的的一种消毒方式。 3.4 下颌托 chin straps 舌诊仪接触受试者下颌的部分， 其绝缘应达到在应用部分与地之间应没有电流高于在单一故障状态 时受试者漏电流的允许值。 全国团体标准信息平台 T/CES 111—2022 2 4 生物安全要求 4.1 消毒要求 4.1.1 外部消毒 4.1.1.1 紫外线消毒 使用紫外灯消毒亮灯 5min～7min；消毒时间 30min～40min；有效距离不超过 2m；使用紫外线消 毒灯后，保证开门、开窗通风 30min。 4.1.1.2 酒精消毒 95%医用酒精、棉纱布以及 500g砝码组成消毒工具，保证测试面无油漆脱落、无褪色以及无腐蚀 为合格。 4.1.2 内部消毒 舌诊仪自带消毒灯消毒时间应保证 5min以上。 4.2 设备限制 人造光源色温在 4 500K～7 000K、照度在 1 000lx～8 000lx范围内作为参考标准： a） 消毒过程中，系统密封； b） 为防止唾液等的喷射，电路系统具有防护装置； c） 消毒或设备清洁不存在明显的死角。 4.3 设备使用 4