ICS 11.040.01 CCS ZMDS C43 中关村医疗器械产业技术创新联盟 团体标准 T/ZMDS 10014—2022 关节手术导航定位系统 第1部分:功能安全 Joint surgical navigation and positioning system Part 1: Functional safety 2022 - 12 - 30发布 2022 - 12 - 30实施 中关村医疗器械产业技术创新联盟 发布 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10014 -2022 目 次 前 言 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ...3 1 范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ .....4 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ ................................ .............. 4 3 术语和定义 ................................ ................................ ................................ ................................ ....................... 4 4 要求 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ .....7 5 试验方法 ................................ ................................ ................................ ................................ ......................... 13 附录 A （资料性）系统架构参考图 ................................ ................................ ................................ ......... 21 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10014 -2022 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分： 标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。 本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会归口。 本文件起草单位： 北京天智航医疗科技股份有限公司、 北京中关村水木医疗科技有限公 司、北京和华瑞博医疗科技有限公司、莱茵检测认证服务（中国）有限公司。 本文件主要起草人： 葛大伟、贾英杰、李明轩、张晓峰、李子铎 、刘铁昌、齐丽晶、李 卫、韩冬、韩彤、赵旭东、彭旭光、姜冠男。 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10014 -2022 关节手术导航定位系统 第1部分：功能安全 1 范围 本文件规定了关节手术导航定位系统功能安全相关的术语和定义、要求和试验方法。 本文件适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统，包括全膝关节置换手术导 航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日 期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包 括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 12642 -2013 工业机器人性能规范及其试验方法 GB/T 15706.1 -2012 机械安全 基本概念与设计通则 第1部分：基本术语和方法 GB/T 20000.4 -2003 标准化工作指南 第4部分：标准中涉及安全的内容 GB/T 42062 -2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 1712 -2021 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统 ASTM F2554 -18计算机辅助外科系统定位精度测量规程 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 关节手术导航定位系统 Joint surgical navigation and positioning system 由带有相关软件的计算机、跟踪装置，执行机构等组成，通过软件生成的数字模型和控 制策略，使跟踪装置跟踪手术器械、治疗对象等，使执行机构定位导向病灶，从而实现关节 手术的设备。 3.2 安全功能 safety function 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10014 -2022 其失效会立即造成风险增加的机器功能。 [来源：GB/T 15706.1 -2012，3.28] 3.3 功能安全 functional safety 整体安全中与 受控设备（ EUC）和EUC控制系统相关的部分，它取决于 电气、电子、可 编程电子（ E/E/PE）安全相关系统和其他风险降低措施正确执行其功能。 [来源：GB/T 20438.4 -2017，3.1.12] 3.4 伤害 Harm 对人体的损伤或人体健康的损害，或对财产或环境的损害。 [来源：GB/T 20000.4-2003，3.3] 3.5 危险（源） Hazard 可能导致 伤害的潜在根源。 [来源：GB/T 20000.4 -2003，3.5] 3.6 危险情况 Hazardous situation 人员、财产或环境暴露于一个或多个危险 （源）中 的情形。 [来源：GB/T 20000.4-2003，3.6] 3.7 危险事件 Hazardous event 可能导致伤害的事件。 [来源：GB/T 20438.4 -2017，3.1.4] 3.8 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10014 -2022 风险 Risk 伤害发生的概率与该伤害严重程度的组合。 [来源：GB/T 20000.4 -2003，3.2] 3.9 剩余风险 Residual risk 实施风险控制措施后还存在的风险。 [来源：GB/T 42062 -2022 ，3.17] 3.10 位置准确度 positioning accuracy 从同一方向接近某一指令位姿的位置 Oc与实到位置集群中心 G之差(APp)，见图1。 [来源：GB/T 12642 -2013， 7.2.1] 图1 位置准确性和重复性 3.11 位置重复性 positioning repeatability 同一指令位姿从同一方向重复到达 n次后实到位置的一致程度。以位置集群中心为球 心的球半径 RP1之值，见图 1。 同一指令位姿重复到达 n次后实到位置的一致程度。以位置集群中心 G为球心的球半 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10014 -2022 径RP1之值，见图 1。 [来源：GB/T 12642 -2013， 7.2.2] 3.12 基本性能 Essential performance 与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低超过制造商规定的限值会导致不 可接受的风险。 [来源：GB 9706.1 -2020，术语和定义 3.27] 3.13 参考元件 Reference base 在手术中固定在手术器械、治疗对象或其它装置上，用于跟踪手术器械、治疗对象等的 空间位置和姿态。 [来源：ASTM F2554 -18 3.2.3] 3.14 跟踪系统 Tracker 用于测量手术器械、治疗对象或其他装置的空间位置和姿态的装置，其中手术器械、治 疗对象或其他装置装有参考元件。跟踪系统可以基于光学（包含主动和被动跟踪）方式进行 测量。 [来源ASTM F2554-18 3.