ICS 11.060 CCS C 33 团体 标准 T/CAMDI 094—2022 增材制造氧化锆牙种植体 Ad Additive Manufacturing of Zirconia Dental Implant Additively 2022 - 12 - 30发布 2023 - 01 - 01实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 094 —2022 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ......... Ⅱ 引 言 ................................ ................................ .......... Ⅲ 1 范围 ................................ ................................ ........... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ . 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ..... 1 4 产品设计 ................................ ................................ ...... 2 5 材料 ................................ ................................ .......... 2 6 要求 ................................ ................................ .......... 2 7 试验方法 ................................ ................................ ....... 5 8 质量控制 ................................ ................................ ....... 7 9 制造 ................................ ................................ ........... 7 10 清洗和灭菌 ................................ ................................ ... 8 11 包装 ................................ ................................ .......... 8 12 不合格产品控制 ................................ ................................ 8 参考文献 ................................ ................................ .......... 9 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 094 —2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。 本文件起草单位： 上海交通大学医学院附属第九人民医院、杭州泰利斯医疗科技有限公司、易欧司 光电技术（上海）有限公司 、广东中科安齿生物科技有限公司、爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司。 本文件主要起草人： 吴轶群、蒋承洲、杨弘毅、张春雨、张佳新。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、柳忠豪（组长）、骆小平（ 组长）、 袁暾、杨晓庆、黄元丁、陈张伟、王醴、窦睿、王跃平、王超、苏健、吴甲民、 丁旭、李石保、 汪焰恩、 鄢荣曾。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 094 —2022 III 引言 氧化锆牙植体有着美观、化学性质稳定等优点。随着增材制造技术在陶瓷领域的应用 逐渐成熟 ，氧 化锆牙种植体的增材制造成为可能。生产精度高、生产工艺标准化及生产成本低等优势使氧化锆牙种植 体的增材制造工艺有可能成为口腔种植学的发展趋势和研究方向。因此，本标准基于临床需求，对 增材 制造氧化锆牙种植体 的产品技术要求做规定 ，从而为产品的设计、制造、开发提供必要的指导。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 094 —2022 1 增材制造氧化锆牙种植体 1 范围 本文件规定了增材制造氧化锆 牙种植体的 术语和定义、产品设计、 材料、性能要求 及试验方法、质 量控制、制造、清洗、灭菌、包装、 不合格产品控制 的要求。 本文件适用于增材制造氧化锆牙种植体 的产品规范 。其它加工方式制造的 氧化锆牙种植体 可参考 使用本文件。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 1804 一般公差 未注公差的线性和角度尺寸的公差 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10610 产品几何技术规范（ GPS）表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物评价第 1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 25995 精密陶瓷密度和显气孔率试验方法 GB/T 35351 增材制造术语 GB/T 37698 增材制造设计要求、指南和建议 YY/T 0268 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验 YY 0315 钛及钛合金牙种植体 YY/T 0521 牙科学 种植体 骨内牙种植体动态疲劳试验 YY/T 0640 无源外科植入物 通用要求 YY/T 1715 外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆（ Y-TZP）陶瓷材料 T/CAMDI 026 定制式医疗器械质量体系特殊要求 T/CAMDI 043 增材制造（ 3D打印）个性化牙种植体 ISO/TS 13498 牙科学 骨内牙种植系统的种植体和连接部件关节的抗扭试验 (Dentistry Torsion test of implant body/connecting part joints of endosseous dental implant systems) 3 术语和定义 GB/T 9969 、GB/T 35351 和GB/T 37698 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 增材制造医疗器械 additive manufactur ing of medical device 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 094 —2022 2 通过增材制造工艺实现的医疗器械。 3.2 牙种植体 dental implant 专门设计用来放置在颅颌面骨骼内、穿过或放置于其上的器械，该器械的主要目的是用于支持 义齿 和/或抵抗义齿的移位。 3.3 增材制造 氧化锆牙种植体 additive manufactur ing of zirconia dental implant 用增材制造的方法以氧化锆 为主材料制作的牙种植体。 3.4 一段式种植体 one-piece implant 一段式种植体也称一段式骨内牙种植体，由 一体化的 种植体体部和种植体基台组成 。 3.5 二段式种植体 two-piece implant 二段式种植体也称两段式种植体，由种植体体部和与其相连接的种植体基台或牙修复体组成的骨 内牙种植体。 4 产品设计 一段式种植体，植入体与基台制作成一体，一次手术完成植入 ，示意图见图 1。 图1 一段式种植体 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 094 —2022 3 二段式种植体一般包括种植体、基台及中央螺杆（钉） ，示意图 见图2。 图2 二段式种植体 5 材料 增材制造 氧化锆牙种植体的制造材料应选用符合国际标准、国家标准、行业标准规定的外科植入物 材料。氧化锆 材料各项技术指标应符合 YY∕T 1715的规定。 6 要求 化学性能 未进行表面特殊处理的氧化锆 牙种植体化学成分应符合 YY∕T 17