ICS号：11.020 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 团 体 标 准 T/CAMDI 019-2019 鼻氧管用鼻塞 Prongs of Nasal Cannula 2019-01-01发布 2019-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发布T/CAMDI 019-2019 I 目 次 前言 ................................ ................................ ............... Ⅱ 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 分类与标记 ................................ ................................ ........ 1 4 材料 ................................ ................................ .............. 3 5 要求 ................................ ................................ .............. 3 6 标志 ................................ ................................ .............. 4 7 包装、贮存 ................................ ................................ ........ 4 附录A （规范性附录）化学检验液制备方法 ................................ ............... 5 附录B (规范性附录) 材料的指南 ................................ ....................... 6 参考文献 ................................ ................................ ............. 7 T/CAMDI 019-2019 II 前 言 本标准按照 GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准未提及灭菌要求；在产品包装及标识的内容相 对成品器械有所删减。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准的附录 A、附录B为规范性附录。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。 本标准主要起草单位 ：佛山市方普防护技术有限公司、浙江灵洋医疗器械有限公司、温州佳特医疗 器械有限公司、驼人控股集团有限公司、广东海鸥医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人： 吴亚玲、罗建兵、王乐强、刘艳红、陈飞 本标准首次发布于 2019年。 T/CAMDI 019-2019 1 鼻氧管用鼻塞 1 范围 本标准规定了鼻氧管用鼻塞 （以下简称鼻塞） 的分类、要求、包装、标志、贮存等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2411 -2008 塑料邵氏硬度试验方法 GB/T 6682 -2008分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1 医用输血、输液、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 3577 3-2017 包装材料及制品气味的评价 YY/T 1543 -2017 鼻氧管 3 分类与标记 3.1 分类 鼻塞按成型方式分为浸塑和注塑，按型号可分为双孔型、单孔型和功能型，按大小分可分为成人 用、儿 童用、婴幼儿 用、新生儿 用四种规格，图 1、图2、图3、图4为常见鼻塞结构示意图： 图1 浸塑型双孔鼻塞 图2注塑型双孔鼻塞 T/CAMDI 019-2019 2 图3注塑型单孔鼻塞 图4浸塑型功能型鼻塞 注：图1、图2分别为浸塑型、注塑型双孔鼻塞的典型结构，并非双孔鼻塞的唯一型式；图 3为注塑型单孔鼻塞的典型 结构，并非单孔鼻塞的唯一型式；图 4为浸塑型功能型鼻塞的典型结构，并非功能型鼻塞的唯一型式。 说明： L1—鼻塞总长度 ; L2—鼻插间距； H—鼻插高度； D1—鼻插内径； D2—接管内径。 3.2标记（型号） 3.2.1鼻塞规格型号命名为： BS -□- □ -□ 3.2.2标记 3.2.2.1产品代号： BS为鼻塞名称代号 ； 3.2.2.2成型方式代号：根据鼻塞不同成型方式， J—表示浸塑型鼻塞； Z—表示注塑型鼻塞 。 3.2.2.3型号代号：根据鼻塞不同型号可分为双孔型鼻塞、单孔型鼻塞和功能型鼻塞， S—表示双孔型鼻塞； D表示单孔型鼻塞； G—表示功能型鼻塞。 3.2.2.4规格代号： 根据鼻塞不同使用人群，用不同代号表示。 CR—表示成人用鼻 塞； ET—表示儿童用鼻塞； 规格代号 成型方式代号 产品代号 型号代号 T/CAMDI 019-2019 3 YY—表示婴幼儿用鼻塞； XS—表示新生儿用鼻塞。 示例：成人用浸塑型双孔鼻塞表示为 BS-J-S-CR；儿童用注塑型双孔鼻塞表示为 BS-Z-S-ET；成人用注塑型 单孔鼻塞表示为 BS-Z-D-CR；成人用浸塑型二氧化碳监测鼻塞表示为 BS-J-G-CR。 4 材料 鼻塞采用符合 YY/T 1543 -2017标准的材料制成，应满足第 5章的要求。 5 要求 5.1 物理要求 5.1.1 外观 以正常视力或矫正视力观察， 鼻塞表面 应光滑，无明显变形，无缺损，无明显 气泡、色粒及晶点 ， 无飞边、毛刺，无锐角塑流等缺陷。 5.1.2尺寸 鼻塞尺寸应符合 鼻塞制造商标称值或与鼻氧管制造商 约定的要求，其公差范 围应符合表 1要求： 表1鼻塞尺寸 单位：mm 鼻塞总长 L1 鼻插间距 L2 鼻插高度 H 鼻插内径 D1 接管内径 D2 标称值±2 标称值±1 标称值±1 标称值±0.1 标称值±0.1 注：本标准对单孔鼻塞以及功能型鼻塞不作尺寸要求，由供需双方协商 决定。 5.1.3硬度（邵尔 A） 按GB/T 2411 -2008中规定的方法进行试验，测试鼻塞的鼻插部位硬度， 应符合鼻塞制造商标称值或与 鼻氧管制造商 约定的硬度，其偏差不应超过 ±5。 5.1.4气味 按GB/T 35773 -2017规定的方法试验，鼻塞气味强度应符合≤ 1级要求。 5.2 化学要求 5.2.1 酸碱度 按附录A制备浸提液，按 GB/T 14233.1 规定方法进行试验， 检验液与空白液 pH值之差应不超过 1.5。 5.2.2 金属离子 按附录A制备浸提液，按 GB/T 14233.1 规定的原子吸收法进 行试验，其钡、铬、铜、铅、锡的总含量 应不超过 1 μg/mL；其镉的含量应不超过 0.1 μg/mL。 5.2.3 还原物质 T/CAMDI 019-2019 4 按附录A制备浸提液 ，按GB/T14233.1 规定的方法进行试验，浸提液和空白液消耗高锰酸钾溶液 [c （KMnO 4=0.002 moL/L ）]的体积之差应不超过 2.0 mL。 5.3 生物要求 鼻塞应按附录 B给出的指南进行生物相容性评价。 6 标志 6.1 初包装 初包装上应有以下标志： a） 产品名称、型号规格； b） 生产企业名称； c） 生产批号或生产日期、失效日期；