Ⅰ ICS 11.120.10 C 05 团 体 标 准 T/CACM 015.2－2017 中药临床研究 伦理审查标准操作规程制定规范 Development specifications for standard operating procedure of ethic review in Chinese herbal medicine clinical tr ials 2017-11-14发布 2017-11-14实施 中华中医药学会 发布 T/CACM 015.2－2017 I 目 次 前言 .............................................................................................................................................. Ⅱ 引言 .............................................................................................................................................. Ⅲ 1 范围........................................................................................................................................... 1 2 术语和定义 ............................................................................................................................... 1 3 组建 SOP工作小组 ................................................................................................................. 1 4 制定 SOP .................................................................................................................................. 1 5 SOP内容 .................................................................................................................................. 2 附录 A（资料性附录） SOP的格式模板 ................................................................................... 4 附录 B（资料性附录） SOP附件的格式模板 ........................................................................... 5 参考文献 ......................................................................................................................................... 9 T/CACM 015.2－2017 II 前 言 《中药临床研究质量管理系列标准》包括如下标准： ——T/CACM 015.1 中药随机对照临床研究方案制定规范； ——T/CACM 015.2 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范； ——T/CACM 015.3 中药临床研究质量控制标准； ——T/CACM 015.4 中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范； ——T/CACM 015.5 中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范； ——T/CACM 015.6 中药临床研究协调员培训与管理标准； ——T/CACM 015.7 中药临床研究统计分析操作技术规范； ——T/CACM 015.8 中药临床研究文件管理规范； ——T/CACM 015.9 中药临床研究成果管理技术规范； ——T/CACM 015.10 中药临床研究药物管理标准； ——T/CACM 015.11 中药临床研究总结报告制定技术规范； ——T/CACM 015.12 中药临床研究核查标准。 本标准是该系列 标准的第2个标准。 本标准按照 GB/T 1.1 ─2009《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写》给出的规则 起草。 本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室 提出。 本标准由中华中医药学会归口。 本标准指导委员会：张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、 高蕊、熊宁宁、李义庭、 母双、刘军。 项目组组长：唐旭东、高秀梅、冼绍祥。 本标准负责起草单位：中国中医科学院西苑医院。 本标准主要起草人：訾明杰、刘捷、杨志旭、尚晓泓、高蕊、唐旭东、何军、段玲。 T/CACM 015.2－2017 III 引 言 随着生物医学研究的快速发展和伦理审查工作的逐步深入，国家食品药品监督管理总局、国 家中医药管理局自 2010年以来相继出台涉及人体的生物医学伦理审查办法和规范文件， 2016年 10月国家卫生和计划生育委员会颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 （第 11号令 ）， 并于12月1日开始正式执行。新颁布的《办法》（第 11号令）统筹规划制度建设，进一步细化 伦理审查、知情同意内容和规程，加强涉及人的生物医学研究伦理审查工作的法制化建设，进一 步明确伦理审查的法律责任，更好地保障受试者的合法权益。 本标准在依照国内相关法规与规章的基础上， 在第 11号令等相关规律法规和文件的指导下， 结合中药临床研究的特点和伦理审查操作的需求，形成伦理审查标准操作规程的制定规范，为伦 理委员会制定标准操作规程提供参考。T/CACM 0 15.2－2017 1 1 范围 本标准规定了机构伦理委员会制定标准化操作规程的程序和方法。 本标准适用于开展涉及人的中药临床研究（不限于新药临床研究）的机构伦理委员会制定标准 操作规程使用。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 伦理委员会 institutional review board；IRB/ i ndependent e thics c ommittee ；IEC 由医学专业人员及非医学人员组成的独立组织， 其职责为审查临床试验方案及相关文件是否合 乎伦理准则，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。伦理委员会的组成 和一切活动不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 2.2 标准操作规程 standard operating procedures ；SOP 为达到均一性完成临床试验中的一个特定工作职责，制定该项特定工作统一的、详细的、标准 的操作步骤。 3 组建SOP工作小组 伦理委员主任委员会组建 SOP的工作小组，指定工作组组长。 4 制定SOP 4.1 清单、规定格式和编码 4.1.1 列出 SOP的清单 应依照伦理委员会章程逐条 列写伦理委员会操作的所有步骤，组织、分解、命名每个步骤，形成 SOP类别和目录。分类制定制度、指南、 SOP、附件表格。 4.1.2 规定格式 应规定SOP 的版面、信息表框内容、页眉和页脚、 正文文件的格式。 SOP的格式体例应包含目的、 范围、职责、流程图、流程的操作细则、相关文件、附件表格、术语、参考文献。参见附录A 。 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范 T/CACM 0 15.2－2017 2 4.1.3 规定文件编码系统 应规定每个 SOP的文件名、文件编码名称，保证文件的唯一识别性。规定每个SOP附表的编号规 则，保证附表的唯一识别性。 4.2 起草、撰写、审核和批准 SOP 根据SOP清单，工作小组的成员起草、撰写 SOP草稿；工作小组讨论并征求各方意见，汇总后撰写 /修改，协调与其他相关部门 SOP的一致性和可操