ICS 11.040.55 C 38 ZZB 浙江制造团体标准 T/ZZB 0999—2019 镓基液态合金玻璃体温计 Gallium-base liquid alloy c linical thermometer 2019 - 03 - 21发布 2019 - 03 - 31实施 浙江省品牌建设联合会 发布 ZHEJIANG MADET/ZZB 0999 —2019 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定 义 ........................................................................ 1 4 型式与参数 ........................................................................ 1 5 基本要求 .......................................................................... 3 6 技术要求 .......................................................................... 4 7 试验方法 .......................................................................... 5 8 检验规则 .......................................................................... 7 9 标志与使用说明书 .................................................................. 8 10 包装、运输与贮存 ................................................................. 8 11 质量承诺 ......................................................................... 9 附录A（资料性附录） 压力试验机测试装置示意图 ....................................... 11 ZHEJIANG MADET/ZZB 0999 —2019 II 前 言 本标准依据 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本标准由杭州市标准化研究院牵头组织制定。 本标准主要起草单位：杭州龙灿液态金属科技有限公司。 本标准参与起草单位：嘉兴福宁医疗器械有限公司、杭州市标准化研究院（排名不分先后 ）。 本标准主要起草人：应仁龙、潘健武、金明江、张洪锋、张胜权、陈璐、林雯雯。 本标准由杭州市标准化研究院负责解释。 ZHEJIANG MADET/ZZB 0999 —2019 1 镓基液态合金玻璃体温计 1 范围 本标准规定了镓基液态合金玻璃体温计（以下简称体温计）的术语和定义、 型式与参数、 基本要求、 技术要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输与贮存、质量承诺等要求。 本标准适用于具有测温留点结构、感温液为镓基液态合金，供测量人体口腔、腋下和肛门体温使用 的医用体温计。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191—2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（ AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） YY/T 0287—2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（ ISO 13485:2016 ，IDT） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 镓基液态合金 gallium based liquid alloy 一种由镓、铟、锡为主要元素的常温下呈液态的无毒环保合金。 4 型式与参数 4.1 型式和基本尺寸 体温计的型式和基本尺寸应按表 1、图1和图2所示。 表1 基本尺寸 单位为毫米 型式 规格 L D l l1 l2 H B 内标式 大 120+8-5 ＜5 14±3 ≥8 ≥6 9±0.4 12±0.4 中 115±5 ≥8 7.5±0.4 9.5±0.4 小 ≥6 6±0.4 8.5±0.4 ZHEJIANG MADET/ZZB 0999 —2019 2 说明： 1——强检标志； 2——厂名标志； 3——出厂年号或批代码； 4——摄氏度符号“℃”。 图1 内标式体温计（大规格） 说明： 1——强检标志； 2——厂名标志； 3——出厂年号或批代码； 4——摄氏度符号“℃”。 图2 内标式体温计（中、小规格） B D 2 1 4 3 A-A A l A H L l2 l1 B D 4 3 1 2 A-A L A A l H l2 l1 ZHEJIANG MADET/ZZB 0999 —2019 3 4.2 测量范围 测量范围为 35 ℃～42 ℃。 5 基本要求 5.1 设计研发 5.1.1 设计应符合 YY/T 0287—2017 中7.3条的要求。 5.1.2 应采用玻璃体温计留点结构流体力学模型，优化留点结构设计。 5.2 材料 5.2.1 镓基液态合金 5.2.1.1 镓基液态合金应呈银白色，常温下呈液态，不允许有熔渣、夹杂、其他附着物或污染物痕迹， 且表面不应有氧化薄膜。 5.2.1.2 镓基液态合金的凝固点应不高于 -5 ℃。 5.2.1.3 镓基液态合金30 ℃条件下的粘度应在 2 mPa·s～5 mPa·s之间。 5.2.1.4 镓基液态合金的体积膨胀系数应在1×10-4K-1～2×10-4K-1之间。 5.2.1.5 镓基液态合金在体温计毛细孔内移动后，毛细孔壁上不允许有附着感温液的痕迹。 5.2.2 玻璃制品 5.2.2.1 玻璃管应透明光滑，不允许有妨碍读数的擦毛、斑点、气线、气泡等缺陷。 5.2.2.2 玻璃管不得有爆裂现象。 5.2.2.3 玻璃管中的毛细孔应正直、均匀，不得有影响读数的含金属液双毛孔缺陷。 5.2.2.4 有三棱镜放大要求的玻璃管背面应衬以乳白色或其他颜色的釉带，感温液柱经正面放大后的 显像应清晰鲜明，釉带宽度应不小于 0.8 mm。 5.2.2.5 内标式体温计套管不应有明显可见的杂质，不允许有影响读数的朦胧现象。 5.2.3 标度板 5.2.3.1 标度板应由金属、纸片或乳白色玻璃制成。 5.2.3.2 标度板应平直，不应影响读数。 5.2.3.3 标度板上的标度线和计量数字应清晰，不应被玻璃管遮住，标度线在玻璃管内芯管旁伸出的 长度： a) 大、中规格应不小于 1.0 mm； b) 小规格应不小于 0.8 mm。 5.2.3.4 内标式标度线的宽度为(0.2 ±0.05) mm，长度为：1 ℃标度线长于 0.5 ℃标度线， 0.5 ℃标度 线长于0.1 ℃标度线。 5.2.3.5 标度线应平直，并垂直于玻璃管的中心轴线。 5.2.3.6 计量数字中心应正对着主要标度线，位差不应超过一个分度值，体温计必须标有测量范围内 所有的整数位数字。 5.2.3.7 标度线、计量数字和标志颜色应牢固，不允许有脱色现象和影响读数的颜色污迹。 5.2.3.8 标度板背面的多种标记应均匀清晰排列。 5.3 工艺和装备 ZHEJIANG MADET/ZZB 0999 —2019 4 5.3.1 制造商应导入 GMP质量管理体系或医疗器械质量管理体系。 5.3.2 玻璃套管应经退火处理。 5.3.3 应具备镓基液态合金玻璃体温计高真空灌装生产能力，真空度小于 1.0×10-4 Pa。 5.3.4 高真空灌装设备应采用智能化温度场管理技术，温度波动不超过 ±10 ℃，灌装罐内任意两点的 温差不应超过 30 ℃。 5.4 检验检测 5.4.1 应具备体温计出厂检验试验能力，测试时所有仪器工具的技术性能应符合其产品标准的规定， 经过定期检查并在有效期内，试验仪器、设备、量具及技术要求如下： a) 钢直尺和游标卡