ICS:11.020. 中国医疗器械行业协会团体标准 T/CAMDI 025- 2019 定制式医疗器械力学等效模型 2019-06-28发布 2019 -07-20实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI025 -2019 2 目 次 前言 .................................................................................................................................................................... 3 1范围 ................................................................................................................................................................. 4 2规范性引用文件 ............................................................................................................................................. 4 3术语和定义 ..................................................................................................................................................... 4 4意义和应用 ..................................................................................................................................................... 5 5力学等效模型构建及计算 ............................................................................................................................. 5 6模型确认 ......................................................................................................................................................... 7 7模型结果输出 ................................................................................................................................................. 7 全国团体标准信息平台 T/CAMDI025 -2019 3 前 言 本标准按照GB/T 1.1- 2009《标准化工作指导第 1部分：标准的结构和编写》和GB/T20004.1- 2016 《团体标准化第 1部分 :良好行为指南》 给出的规则起草。 本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国医疗器械行业协会 3D打印医疗器械专业委员会 提出。 本标准由中国医疗器械行业协会 3D打印医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会 归口。 本标准起草单位：上海微创医疗器械（集团）有限公司、 上海正雅齿科科技股份有限公司、 广州雄俊智能科技有限公司、陕西东望科技有限公司、西安博恩生物科技有限公司、深圳易美智汇技 术有限公司。 本标准主要起草人：刘祥坤 、杨森森 、傅山泓、冯学斌、张驰、黄伟红 。 本标准指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、 韩倩倩、黄文华、谭军、任力、 桑宏勋、 胡海、 王玲。 本标准首次发布于2019年。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI025 -2019 4 定制式医疗器械力学等效模型 1 范围 本标准规定了定制 式医疗器械力学等效模型的获取办法和分析办法 。本标准 适用于部分或全部增 材制造产品的力学分析 情况。 本标准规定了在 定制式医疗器械力学等效模型 的评价中，以预测力学等效模型承载情况 而进行的 力学模型开发的要求和注意事项。本标准中的方法可用于 对一系列定制 式医疗器械等效力学模型进行 评价，以达到器械的使用要求 。本标准中推荐了模型 验证和确认的程序，有助于确定 力学等效模型分 析是否遵循了所推荐的指导原则。本 标准推荐 了分析报告 中应包括 的内容。 在使用本标准前，确立适当的安全及健康规范，以及明确该标准适用的局限性是本标准使用者自 身的责任。 本标准不提供在疲劳寿命方面的 有限元技术指导。 本标准不包括对有限元方法及其理论依据和计算公式 的完整描述 。 本标准使用国际单位制。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 定制式医疗器械监督管理规定（试行） GB/T 31054- 2014 机械产品计算机辅助工程有限元数值计算术语 GB/T 3 3582- 2017 机械产品 结构有限元力学分析通用规则 ASTM F2996- 2013 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 力学等效模型 力学等效模型是 和原物理模型相同或等效的几何构型 、材料模型，并具有相同的功能特性、运动 特性，可用于和原模型同等 边界条件、 载荷下的模型校验。 3.2 定制式医疗器械 为满足指定患者的罕见或特殊病损情况， 在我国已上市产品无法满足临床需求的情况下，由医疗 器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个 性化医疗器械。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI025 -2019 5 3.3 几何模型 用几何概念描述物理或者数学物体形状。 3.4 几何特征 模型形状、尺寸、空间关系的特性。 3.5 几何获取 几何特征提取方法。 3.6 材料性能 材料的力学、热学等物理性能参数 ，如弹性模量、泊松比和密度等。 3.7 模型验证 确定计算模型反应现实情况准确程度的过程。用于评价计算模型的有效性。 3.8 有限元分析 一种用于求解微分方程组或积分方程组数值解的数值技术 ，是利用数学近似的方法对真实物理系 统进行模拟。 3.9 有限元模型 运用有限元分析方法进行数值模拟时建立的模型， 通常包含有优先数量的单元网格模型以逼近产 品真实结构、材料性能、载荷与边界条件等要素。 3.10 边界条件 在给定工况下，求解域边界上的几何、物理条件。 3.11 孔结构 用直接或间接可测量的量如孔隙率、比孔容、平均孔径、孔径分布等特征几何参量所描述的，经 过模型简化的结构。 4 意义和应用 本标准适用于增材制造 定制式医疗器械力学等效模型的验证 。本标准采用的方法 用于确定 定制式 医疗器械 植入物可接受 的最低情况， 评价定制 式医疗器械的在外部载 荷和边界条件下的力学性能。在 使用有限元方法完成模型验证的同时，建议使用实验的方法对模型进行验证。 5 力学等效模型构建及计算 力学等效模型的构建及计算可以参照以下方式完成，采用其他方式完成时，需合理说明理由。 5.1 几何模型获取 全国团体标准信息平台 T/CAMDI025 -2019 6 5.1.1 力学等效模型以所研究对象的几何特征、孔结构 为基础。所研究对象的几何特征可以从图纸、 实体模型或任何其它与所定义模型几何形状的 资料中获取。也可通过医疗设备，模型处理软件等方式 获取。所获得的力学等效模型满足以下条件且不局限于以下条件： a、几何形态与实际物理模型 形态上 一致，保证力学等效模型的几何形状等效， 允许存在不影响模型 分析和验证的 尺寸误差 ；b、确保产品 的实际设计满足患者需求前提下，选用的模型 应在模型结构、设计 尺寸、材料属性等方面选择最低可 接受的使用标准；保证力学等效模型的功能等效、运动形态等效。 5.1.2 在构建力学等效模型时，某些几何细节如果与 分析需求不相关，可以在对应的模型中简化。应 当对模型简化的程度进行工程评价，并证明其合理性。 5.1.3 对于被等效的对象， 考虑 可接受的最低情况的 力学模型的选取是最合理的。 应该根据所有相关 的工程注意事项 以及统计数据分析（如骨骼密度最低