书书书犐 犆 犛１ １．１ ２ ０．０ １犆１ ０ 团　　　体　　　标　　　准 犜／犆 犖 犘 犘 犃 ３ ０ ０ ４—２ ０ １ ９ 注射剂标签设计指南 犌 狌 犻 犱 犲 犾 犻 狀 犲狅 犳 犾 犪 犫 犲 犾 犻 狀 犵犱 犲 狊 犻犵狀犳 狅 狉 犻 狀犼犲 犮 狋 犻 狅 狀 狊 ２ ０ １ ９０ ４１ ８发布 ２ ０ １ ９０ ５０ １实施 中国医药包装协会 发 布书书书目　　次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅳ ………………………………………………………………………………………………………… １　范围 １ ……………………………………………………………………………………………………… ２　术语和定义 １ ……………………………………………………………………………………………… ３　注射剂标签设计原则 ３ …………………………………………………………………………………… 　３． １　概述 ３ ………………………………………………………………………………………………… 　３． ２　通用原则 ４ …………………………………………………………………………………………… 　３． ３　安瓿瓶标签的设计原则 １ １ …………………………………………………………………………… 　３． ４　玻璃瓶标签的设计原则 １ ３ …………………………………………………………………………… 　３． ５　预灌封注射器标签的设计原则 １ ５ …………………………………………………………………… 　３． ６　输液袋标签的设计原则 １ ６ …………………………………………………………………………… 附录Ａ（资料性附录 ）　高警示药品推荐目录 １ ９ …………………………………………………………… Ⅰ犜／犆 犖 犘 犘 犃 ３ ０ ０ ４—２ ０ １ ９前　　言 　　本标准是 《药品包装设计指南 》中的一项标准 。《药品包装设计指南 》还包括《口服制剂包装设计指南》 《滴眼剂包装设计指南 》 《吸入制剂包装设计指南 》 《外用药包装设计指南 》等。本标准按照 Ｇ Ｂ／Ｔ１． １—２ ０ ０ ９给出的规则起草 。本标准由中国医药包装协会归口 。本标准起草单位 ：浙江省药品化妆品审评中心 、北京药盾公益基金会 、中国药学会医院药学专业委员会用药安全专家组 。本标准主要起草人 ：金宏、张晓乐、刘芳、张卫民、张丽慧。 Ⅲ犜／犆 犖 犘 犘 犃 ３ ０ ０ ４—２ ０ １ ９引　　言 　　本标准旨在指导药品上市许可人 、临床机构 、标签设计 、制作单位在药品标签设计 、制作时，通过对字体、图案、色彩、布局等元素的合理应用 ，从而减少临床用药错误 ，保证患者用药安全 。本标准借鉴了英国国家患者安全机构 （Ｎ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌＰ ａ ｔ ｉ ｅ ｎ ｔＳ ａ ｆ ｅ ｔ ｙＡｇｅ ｎ ｃｙ，Ｎ Ｐ Ｓ Ａ）的《注射剂标签和包装指南 》并根据注射剂特点而制定 。本标准供药品上市许可人 、临床机构 、标签设计 、标签生产者 ，在遵循国家相关规定前提下参考使用。标准中的全部图片均为示意图 ，图中出现的药品名称等内容仅为辅助说明用 ，与实际药品属性无关。 Ⅳ犜／犆 犖 犘 犘 犃 ３ ０ ０ ４—２ ０ １ ９注射剂标签设计指南 １　范围 本标准规定了术语和定义 、注射剂标签设计原则 。本标准适用于指导注射剂内 、外标签平面的设计与制作 。包括在注射剂包装表面直接制作 （或印刷） ，以及制作 （或印刷）后粘贴于注射剂包装表面的标签 。 ２　术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 ２．１标签　犾 犪 犫 犲 犾 犻 狀犵药品包装上印有或者贴有的内容 ，可分为内标签和外标签 。注射剂标签包括包装表面直接制作 （或印刷）和制作（或印刷）后粘贴于注射剂包装表面的内容 。 ２．２内标签　犾 犪 犫 犲 犾直接接触药品包装容器的标签 。 ２．３外标签　犾 犪 犫 犲 犾 犻 狀犵内标签以外的其他包装的标签 。通常分为上市最小包装标签及运输 、储藏包装标签 。本标准外标签是指上市最小包装标签 。 ２．４特别需要提示信息 　狊狆犲 犮 犻 犳 犻 犲 犱犻 狀 犳 狅 狉 犿 犪 狋 犻 狅 狀出现在药品说明书中的警示性内容 、文字，如黑框警示 （见图１、图２所示） 、禁忌、特殊的使用说明和方法等 。 图１　　　　　　　　　　　　　　 图２ ２．５高警示药品 　犺 犻犵犺犪 犾 犲 狉 狋犿 犲 犱 犻 犮 犪 狋 犻 狅 狀一旦使用不当或发生用药错误会对患者造成严重伤害或死亡的药品 。这类药品发生用药错误的概率虽然不一定比其他药品更大 ，但后果极为严重 。参见附录 Ａ。 １犜／犆 犖 犘 犘 犃 ３ ０ ０ ４—２ ０ １ ９２．６追溯码　狋 狉 犪 犮 犲 犪 犫 犻 犾 犻 狋 狔犮 狅 犱 犲由药品生产企业在药品最小包装上标赋的唯一编码 。可以是一维码 ，也可以是二维码 ，或采用射频识别（Ｒ Ｆ Ｉ Ｄ）技术标示 。读取药品追溯码 ，可获得生产企业 、药品规格 、批准文号和效期等信息 。主要用于药品安全追溯和防伪 。 ２．７特殊标识 　狊狆犲 犮 犻 犳 犻 犲 犱犾 犪 犫 犲 犾列入国家特别规定目录的药品并已规定标识图案 （通常称为特殊标识 ，见图３～图８） ，及在标签中的固定位置 （如麻醉药品 、精神药品 、毒性药品 、放射性药品标识在标签右上角 ）的标识（见图９） 。 图３　 　　　　　　　　　　　　 图４　　　　　　　　　　　　　 图５ 图６　　　　　　　　　　　　　 图７　　　　　　　　　　　　 图８ 图９　 ２犜／犆 犖 犘 犘 犃 ３ ０ ０ ４—２ ０ １ ９３　注射剂标签设计原则 ３．１　概述 注射剂是指原料药或与适宜的辅料制成的供注入人体内的无菌制剂 。注射剂可分为注射液 、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等 。临床应用时 ，均以液体状态直接注射入人体的组织 、血管或器官内 ，吸收快，作用迅速 。特别是静脉注射 ，药液可直接进入血循环 ，更适于抢救危重病症之用 。调配和注射药物，对于患者和卫生专业人员而言是一种高风险治疗过程 。优化的标签设计 ，可降低错误和减少损害的风险。在开发和设计药品标签及包装过程中 ，要考虑终端用户及其使用环境 。药品生产企业应评估并尽可能减少内外标签由于设计问题而导致的用药错误风险 ，其标签设计方案按照国家有关规定审核或核准。注射剂标签除应符合各类标签的基本要求外 ，还应关注注射剂标签的特殊性 。除商品名称 （如果有） 、通用名称 （如有英文名称或拼音名称 ） 、规格、给药途径 （肌肉注射可缺省 ）及特殊标识 （如果有）固定位置外，其他标签信息 ，如：成分、性状、贮存、生产企业 、有效期、批准文号等皆可调整位置 。见图１ ０所示： 图１ ０　 ３犜／犆 犖 犘 犘 犃 ３ ０ ０ ４—２ ０ １ ９３．２　通用原则 ３．２．１　主要信息面板 在设计前面板时要突出重要信息 ［药品通用名称 、特殊标识 、规格、产品批号 、有效期（失效期） 、给药方式和特别需要提示的信息 ］ ，其他信息可以在后面板上显示 。见图１ １。 犪）　问题图示 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 犫）　建议图示 图１ １ ３．２．２　药名相似 在设计标签使用的通用名称和商品名称时 ，应特别关注外观相似 （看似） 、读音相似 （听似）的不同药品。特别是相同企业生产的 “看似” “听似”的药品标签 ，应有明显的区别 ，如加印色带或其他区别方式 。见图１ ２。 犪）　问题图示 图１ ２ ４犜／犆 犖 犘 犘 犃 ３ ０ ０ ４—２ ０ １ ９