ZMDS 中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准 T/ZMDS 10007-2019 医用电子直线加速器 可靠性试验与评价 第3部分：电气设备 可靠性强化试验方法 Reliability Testing and Assessment for Medical Electron Linear Accelerator Part 3: Method of Reliability Enhancement Testing for Electr ical Equipment 2019 -12 - 30发布 2019- 12 - 30实施 中关村医疗器械产业技术创新联盟 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10007-2019 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 引言 ................................ ................................ ............... III 1 范围 ................................ ................................ ............... 4 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 4 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 4 4 试验要求 ................................ ................................ ........... 6 4.1 试验对象的确定 ................................ ................................ . 6 4.2 试验时机的选择 ................................ ................................ . 6 4.3 受试样机要求 ................................ ................................ ... 6 4.4 试验应力的确定 ................................ ................................ . 7 4.5 试验设备要求 ................................ ................................ ... 7 4.6 准备工作总要求 ................................ ................................ . 8 4.7 工况与载荷要求 ................................ ................................ . 8 4.8 样机测试要求 ................................ ................................ ... 8 4.9 故障判定要求 ................................ ................................ ... 8 4.10 试验中断处理 ................................ ................................ .. 8 4.11 故障处理要求 ................................ ................................ .. 9 4.12 分析改进要求 ................................ ................................ .. 9 4.13 回归验证要求 ................................ ................................ .. 9 4.14 纠正措施落实 ................................ ................................ .. 9 5 试验分组和流程 ................................ ................................ ..... 9 5.1 试验分组 ................................ ................................ ....... 9 5.2 试验流程 ................................ ................................ ...... 10 5.3 试验项目剪裁与强度调整 ................................ ........................ 10 6 试验方法 ................................ ................................ .......... 11 6.1 A组强化试验实施 ................................ ............................... 11 6.2 B组强化试验实施 ................................ ............................... 16 6.3 耐久强化试验 ................................ ................................ .. 21 7 试验报告 ................................ ................................ .......... 22 附录A（资料性附录）可靠性强化试验准备工作指导 ................................ ....... 23 附录B（资料性附录）可靠性强化试验流程示例 ................................ ........... 25 附录C（资料性附录）极限应力确定 ................................ ..................... 28 附录D（资料性附录）可靠性强化试 验记录表格 ................................ ........... 31 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10007-2019 II 前 言 《医用电子直线加速器可靠性试验与评价 》分为6个部分： ——第1部分：整机可用性评价方法 ——第2部分：电子枪电源可靠性指标验证方法 ——第3部分：电气设备 可靠性强化试验方法 ——第4部分：电气设备 定量加速试验与快速评价方法 ——第5部分：加速管加速试验与寿命 快速评价方法 ——第6部分：调制器加速试验与可靠性 快速评价方法 本部分为 《医用电子直线加速器可靠性试验与评价 》的第3部分。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本部分由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。 本部分由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会 归口。 本部分起草单位：广东科鉴检测工程技术有限公司、 北京市医疗器械检验所、 山东新华医疗 器械股 份有限公司、 深圳市奥沃医学新技术发展有限公司 、电子科技大学 、西安大医集团股份有限公司 。 本部分主要起草人： 高军、王建立、付国涛、王红涛、裴泳春、任旗、刘仁庆、王科盛、何倩鸿 。 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10007-2019 III 引 言 医用电子直线加速器是对患者进行放射治疗的一种大型有源医疗器械，其可靠性水平十分重要。本 系列标准主要提供一套医用电子直线加速器的可靠性试验与评价方法， 旨在为制造商和使用机构开展可 靠性试验与评价提供指导，以达到验证、评价其可靠性水平的目的。 本部分为《医用电子直线加速器可靠性试验与评价 》的第3部分，主要为医用电子直线加速器 制造 商开展可靠性强化试验提供指导 。 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10007-2019 4 医用电子直线加速器可靠性试验与评价 第3部分：电气设备 可靠性强化试验方法 1 范围