ICS 11.040.20 Q 31 ZZB 浙江制造团体标准 T/ZZB 1160—2019 一次性使用低阻力注射器 Low resistance syringe for single use 2019 - 08 - 29发布 2019 - 09 - 30实施 浙江省品牌建设联合会 发布 ZHEJIANG MADET/ZZB 1160 —2019 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 结构与命名 ........................................................................ 3 5 基本要求 .......................................................................... 4 6 技术要求 .......................................................................... 5 7 试验方法 ......................................................................... 11 8 检验规则 ......................................................................... 14 9 标志、包装、运输和贮存 ........................................................... 16 10 质量承诺 ........................................................................ 17 ZHEJIANG MADET/ZZB 1160 —2019 II 前 言 本标准依据 GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本标准由浙江方圆检测集团股份有限公司牵头组织制定。 本标准主要起草单位：浙江灵洋医疗器械有限公司。 本标准参与起草单位：浙江方圆检测集团股份有限公司、杭州正旭企业管理咨询有限公司（排名不 分先后）。 本标准主要起草人：罗建兵、杨益红、张恒靖、李伟权、邵锋、赵晓红。 本标准评审专家组长：吴岩 。 本标准由浙江方圆检测集团股份有限公司负责解释。 ZHEJIANG MADET/ZZB 1160 —2019 1 一次性使用低阻力注射器 1 范围 本标准规定了一次性使用低阻力注射器( 以下简称“注射器” )的术语和定义、结构与命名、基本要 求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、质量承诺。 本标准适用于麻醉穿刺包器械配套使用、 供人体皮下、肌肉、 静脉注射药液、 抽取液体用的注射器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6 %（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求（ GB/T 1962.1—2015， ISO 594-1:1986 ，IDT） GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6 %(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头（ GB/T 1962.2—2001， ISO 594-2:1998 ，IDT） GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样计划（ GB/T 2829—2008 ，ISO 2859-1:1999， IDT） GB/T 2829.1 周期检验基数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法（ GB/T 6682—2008 ，ISO 3696:1987，MOD ） GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1部分：化学分析方法 GB 15810 一次性使用无菌注射器（ GB 15810-2001 ，ISO 7886 -1:1993，EQV） GB 15811 一次性使用无菌注射针（ GB 15811—2016 ，ISO 7864:1993， NEQ） GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第一部份：风险管理中的评价与试验（GB/T 16886.1 —2011， ISO 10993—1:2009 ，IDT） GB 18279.1 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规 控制要求（ GB 18279.1—2015，ISO 11135-1:2007 ，IDT） GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要 求（GB 18280.1—2015， ISO 11137-1:2006，IDT ） GB 18457 制造医疗器械用不锈钢管（GB 18457—2015，ISO 9626:1991 ，MOD） YY/T 0242 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T 0243 一次性使用注射器用活塞 YY/T 0296 一次性使用注射针 识别色标（ YY/T 0296—2013， ISO 6009 :1992，IDT） YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求（YY/T 0466.1—2016， ISO 15223 -1:2012，IDT ） ISO 7886-1:2017 一次性使用无菌注射器 第1部分：手动注射器 《中华人民共和国药典》 3 术语和定义 ZHEJIANG MADET/ZZB 1160 —2019 2 GB 15810界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了GB 15810中的 某些术语和定义。 3.1 公称容量 nominal capacity 由制造商标示的注射器容量。 注：例如2 mL ，5 mL，10 mL， 20 mL。 [GB 15810—2001定义 3.1] 3.2 刻度容量 graduated capacity 当活塞的基准线轴向移动一个或几个给定的刻度间隔时， 从注射器中排出的温度为18 ℃至 28 ℃的 水的体积。 [ISO 7886-1:2017，定义 3.2] 3.3 总刻度容量 total graduated capacity 从零位线到最远刻度线之间的注射器容量。 注：总刻度容量可以等于或大于公称容量。 [GB 15810—2001，定义 3.3] 3.4 最大可用容量 maximum usable capacity 当活塞拉开至其最远端的功能位置时，注射器的容量。 [ISO 7886-1:2017，定义3.4] 3.5 基准线 fiducial line 活塞末端的环形线，与注射器外套接触并垂直，当活塞组件被完全推至外套底 端时，与注射器外套 上的零刻度线对齐。 [ISO 7886-1:2017，定义3.5] 3.6 残留容量 dead space 当活塞（3.7 ）被完全推入时，注射器内部残留的液体体积。 [ISO 7886-1:2017，定义 3.13] 3.7 活塞 plunger stoppers 外套与芯杆之间的密封组件。 [ISO 7886-1:2017，定义3.11] 3.8 ZHEJIANG MADET/ZZB 1160 —2019 3 活塞组件 piston 芯杆(3.10) 和活塞（ 3.7）共同组成的组合件。 [ISO 7886-1:2017，定义 3.15] 3.9 外套卷边 barrel flanges 外套上符合人体工程学便于握持的凸起部分。 [ISO 7886-1:2017，定义3.16] 3.10 芯杆 plunger 推动活塞（ 3.7）以便输送药物的装置。 [ISO 7886-1:2017，定义3.18]