ICS 11.120.30 C 92 ZZB 浙江制造团体标准 T/ZZB 1192—2019 滚筒式有孔包衣机组 Rotary-drum perforated coating machine unit 2019 - 09 - 23发布 2019 - 10 - 31实施 浙江省品牌建设联合会 发布 ZHEJIANG MADET/ZZB 1192—2019 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 型号和标记 ........................................................................ 2 5 基本要求 .......................................................................... 2 6 技术要求 .......................................................................... 2 7 试验方法 .......................................................................... 4 8 检验规则 .......................................................................... 7 9 标志、使用说明书、包装、运输、储存 ................................................ 8 10 质量承诺 ......................................................................... 9 ZHEJIANG MADET/ZZB 1192 —2019 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本标准由浙江方圆检测集团股份有限公司牵头组织制定。 本标准主要起草单位：浙江江南制药机械有限公司。 本标准参与起草单位：浙江方圆检测集团股份有限公司、温州助力科技信息咨询有限公司、温州职 业技术学院（排名不分先后）。 本标准主要起草人： 杨松、李威霖 、李雄柏、张富、张洁、张众杰、刘长江、黄明兴、陈光志。 本标准评审专家组长：王丽英 。 本标准由浙江方圆检测集团股份有限公司负责解释。 ZHEJIANG MADET/ZZB 1192—2019 1 滚筒式有孔包衣机组 1 范围 本标准规定了滚筒式有孔包衣机组的术语和定义、型号和标记、基本要求、技术要求、试验方法、 检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、储存、质量承诺。 本标准适用于药品、 食品、 化工等产品片剂、 丸剂包衣的滚筒式有孔包衣机组 （以下简称 “包衣机” ）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 3280 不锈钢冷轧钢板和钢带 GB 4806.9 食品安全国家标准 食品接触用金属材料及制品 GB 4806.11 食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品 GB 5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB 12158-2006 防止静电事故通用导则 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 13554—2008 高效空气过滤器 GB/T 36030—2018 制药机械（设备）在位清洗、灭菌 通用技术要求 JB/T 7232 包装机械 噪声声功率级的测定 简易法 JB/T 20188 制药机械产品型号编制方法 DB 33/2015 化学合成类制药工业大气污染排放标准 国家药典委员会 中华人民共和国药典（ 2015版）四部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 在位清洗 cleaning in place； CIP 系统或设备在原安装位置不拆卸、不移动进行的清洗。 [GB/T 36030—2018 ，定义3.1] ZHEJIANG MADET/ZZB 1192 —2019 2 4 型号和标记 4.1 型号编制 包衣机型号编制应符合 JB/T 20188 的规定。 4.2 标记示例 Z BY G □ 规格代号：滚筒最大载量，单位： L； 型式代号：滚筒式有孔式 功能代号：包衣机械 类别代号：制药机械及设备； 示例：ZBYG1000，表示每次最大载量为 1000 L的滚筒式有孔包衣机组。 5 基本要求 5.1 设计 5.1.1 应采用CAD等计算机辅助设计软件对机组及其包衣滚筒、叶片等关键零部件进行设计和优化。 5.1.2 排风过滤装置的设计应符合 DB 33/2015 规定的粉尘排放标准。 5.2 原材料及零部件 5.2.1 包衣机与药物、化工或工艺介质接触的材料应使用无毒，耐腐蚀，不产生微粒，不与接触物质 发生化学变化或吸附情况。 5.2.2 滚筒、叶片、进风管道应采用不锈钢，材质应符合 GB 4806.9 的要求，性能应不低于 GB/T 3280 中O6Cr18Ni10 的要求。 5.2.3 管路密封材料采用的硅橡胶应符合 GB 4806.11 的要求。 5.2.4 热风高效过滤器效率应不低于 GB/T 13554—2008 中C级要求。 5.3 工艺装备 5.3.1 包衣滚筒等关键零部件焊接应采用自动焊接装置进行。 5.3.2 传动系统零部件加工应采用精度不低于 IT6级的数控加工设备进行。 5.3.3 板材折弯应采用折弯角度精度不低± 0.3度的折弯机进行加工。 5.4 检测能力 5.4.1 应配备耐压试验仪、接地电阻测试仪、绝缘电阻表测试仪器，具备对整机电气性能的检测能力。 5.4.2 应配备声级计、粗糙度仪等仪器设备，具备机组噪声、表面粗糙度等出厂检验的能力。 6 技术要求 6.1 一般要求 6.1.1 包衣主机所用电机应为防爆电机，供热风装置、排风装置所用的风机均应为防爆风机。 ZHEJIANG MADET/ZZB 1192—2019 3 6.1.2 喷包衣介质溶液为有机溶剂的薄膜喷雾装置应采用防爆驱动装置。 6.2 外观 6.2.1 包衣机的外表面应平整、光洁，无划伤，无锈蚀，无清洗盲区。 6.2.2 包衣滚筒的内表面、搅拌部件表面应光洁、平整，所有转角应光滑过渡，其 粗糙度Ra值应不大 于0.4 μm。过气孔 边不应有毛刺。 6.2.3 包衣机管路系统应排列整齐，气管路、水管路的管道内物料名称和流向应有标识。 6.2.4 包衣机外露转动部件应安装防护罩，危险部位应设有安全警示标志。 6.3 性能 6.3.1 包衣主机应按 GB 12158—2006 中6.1.2的规定消除静电，静电接地体的接触电阻值应不大于 100 Ω。 6.3.2 包衣机运转应平稳，无卡阻和无异常声响。 6.3.3 包衣机的气、液管道和润滑系统应密封，无渗漏现象。 6.3.4 包衣机应具备热风除湿功能，热风（ 80 ℃）湿度应达到 5 %RH以内。 6.3.5 热风柜过滤器应具备在线检测功能，自动监控过滤器的压差实时状态。 6.3.6 包衣机应具备对包衣滚筒的强制风冷功能。 6.3.7 与药物和工艺介质接触的零部件表面应方便清洗和消毒, 雾化器应方便拆卸清洗和消毒。 CIP功 能正常，清洗喷头可全方位自动旋转、无死角，能覆盖所有要清洗的区域。 6.3.8 包衣机的搅拌保温桶的温度调节装置在室温至 80 ℃可自动控制，温控误差不大于± 2 ℃，且具 备搅拌转速可调节功能，搅拌保温桶底部与出料口应易于清洁。 6.3.9 包衣滚筒的运转速度应可调。 6.3.10