ICS 43.040.40 J 25 ZZB 浙江制造团体标准 T/ZZB 1027—2019 智能软胶囊压制机 Intelligent softgel encapsulation machine 2019 - 10 - 08发布 2019 - 10 - 31实施 浙江省品牌建设联合会 发布 ZHEJIANG MADET/ZZB 1207 —2019 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 标记与参数 ........................................................................ 1 5 基本要求 .......................................................................... 2 6 技术要求 .......................................................................... 3 7 试验方法 .......................................................................... 4 8 检验规则 .......................................................................... 6 9 标志、包装、运输和贮存 ............................................................ 7 10 质量承诺 ......................................................................... 8 附录A（资料性附录） 胶囊的形状和尺寸 ................................................ 9 附录B（资料性附录） 滚模标记 ....................................................... 10 附录C（资料性附录） 软胶囊机基本参数 ............................................... 11 ZHEJIANG MADET/ZZB 1207 —2019 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则进行起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本标准由温州市质量技术监督检测院牵头组织制定。 本标准主要起草单位：浙江富昌机械有限公司。 本标准参与起草单位：温州市质量技术监督检测院、浙江瑞安华联药机科技有限公司、温州市瑞量 检测技术服务有限公司（排名不分先后）。 本标准主要起草人：潘亮、徐晓伟、吴知杰、林明利、张福明、林昌权、朱银伟、苏忠良、柯勇、 徐爱中、项雨、陈骏、李庆荣、吴杰、林国伟、袁晓雷、潘健康、孙弘、颜国志。 本标准评审专家组长：陆品 。 本标准由温州市质量技术监督检测院负责解释。 ZHEJIANG MADET/ZZB 1207 —2019 1 智能软胶囊压制机 1 范围 本标准规定了智能软胶囊压制机（以下简称“软胶囊机”）的术语和定义、标记与参数、基本要求、 技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、质量承诺。 本标准适用于智能软胶囊压制机，用明胶将一定量的液体原料药物直接包裹在里面的压制成型机 器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1958 产品几何量技术规范（ GPS）几何公差 检测与验证 GB/T 3767—2016 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 反射面上方近似自由场的工程 法（ISO 3744:2010 ） GB 5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术要求（IEC 602041:2005） GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB 19891 机械安全 机械设计的卫生要求 JB 7233 包装机械安全要求 JB/T 20027—2009 滚模式软胶囊压制机 JB/T 20188 制药机械产品型号编制方法 《中国药典》2015版四部 0103 胶囊剂 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（简称 GMP） 3 术语和定义 JB/T 20027—2009界定的术语和定义适用于本文件。 4 标记与参数 4.1 标记 软胶囊机的标记按JB/T 20188 —2017的规定。 ZHEJIANG MADET/ZZB 1207 —2019 2 改进设计顺序号：A 、B、C … 模具长度（ mm）：110、200、250、300 单根柱塞最大供料量 (mL) 产品型式及特征代号：G— 表示滚模式 产品功能代号： R—表示软胶囊制造设备 示例：RG2 -300C表示单根柱塞最大供料量为 2mL，模具长度 300 mm，第三次设计改进的滚模式软胶囊机。 4.2 参数 本文件推荐的软胶囊机基本参数见附录 C。 5 基本要求 5.1 设计研发 5.1.1 软胶囊机设计应符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（简称 GMP）要求。 5.1.2 软胶囊机的结构采用三维软件进行优化设计。 5.1.3 胶皮展布轮应设计成无污染水冷型。 5.1.4 喷体应设计为可任意位置升降控制。 5.1.5 模具压合采用气动加压式。 5.1.6 物料斗应设计可调温可调速搅拌。 5.2 材料和零部件 5.2.1 软胶囊机与包容物、明胶液、明胶膜相接触部位（展布盒、展布轮、滚模、喷体、泵体等）应 采用无毒耐腐蚀，且不易与药品发生化学反应的材料制造，并提供材质证明。 5.2.2 传动部件槽凸轮采用 38CrMoAl 材质。 5.2.3 药液泵阀体采用 2Cr13材质。 5.2.4 药液泵滑阀采用 GCr15材质。 5.2.5 展布盒采用 H62材质。 5.2.6 喷体采用 ZHPb59-1 材质。 5.2.7 模具的铝合金构件采用力学性能 (强度)不低于7075牌号要求。 5.3 工艺装备 5.3.1 软胶囊机的构件焊接应采用氩弧焊。 5.3.2 软胶囊机的箱体、泵体、模具等主要部件应采用加工精度不低于± 20 μm的数控机床加工中心， 按设定程序加工。 5.3.3 模具的铝合金构件要表面阳极氧化和清洗处理。 5.4 检验检测 ZHEJIANG MADET/ZZB 1207 —2019 3 5.4.1 应具备加工与装配质量、智能化、运行性能、软胶囊质量、电气安全、安全和防护性能等项目 的检测能力。 5.4.2 应配备数字温度计、接地电阻测试仪、耐压测试仪、精密电子天平、粗糙度比较样块、偏摆检 查仪、刀口形直尺等检测设备。 6 技术要求 6.1 外观 6.1.1 软胶囊机外表面应光滑、平整、无明显划痕和锈蚀。 6.1.2 与包容物、明胶液、明胶膜相接触的零部件应表面光洁，便于拆卸清洗和消毒。 6.1.3 干燥系统转笼的表面应光滑，不得有尖角、毛刺。 6.2 加工与装配质量 6.2.1 软胶囊成形系统两滚模轴的平行度不大于 0.02 mm。 6.2.2 展布轮的外圆柱表面粗糙度 Ra值不大于 0.8 μm，展布轮母线直线度不大于 0.02 mm。 6.2.3 与包容物、明胶液、明胶膜相接触的金属零部件表面粗糙度 Ra值不大于 1.6 μm。 6.3 智能化要求 6.3.1 应具备人机交互界面，显示设备运行状态信息，以及对注射器温度、展布箱温度、滚模转速、 展布轮转速、拉网胶转速等参数进行设定。 6.3.2 应具备记录、管理数据的功能。 6.3.3 保温桶、注射器、展布箱的温度 PID参数应该可根据生产环境、胶液和药物特性以及设备运行 速度进行自适应。 6.3.4 应具备自动测量胶皮厚度并