ICS 11.020 T/ CAMDI 030—2020 团体标准 输尿管内窥镜导引器械 一次性使用输尿管导引鞘 Ureteroscopy guiding instrument -Disposable ureteral access sheath 2020 - 02 - 01发布 2020 - 08 - 01实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 030-2020 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 分类和标记 ................................ ................................ ......... 2 4.1分类 ................................ ................................ ............. 2 4.2标记 ................................ ................................ ............. 2 5 物理要求 ................................ ................................ ........... 2 5.1 外观要求 ................................ ................................ ........ 2 5.2 物理性能 ................................ ................................ ....... 3 6 化学要求 ................................ ................................ ........... 3 6.1 重金属总含量 ................................ ................................ .... 3 6.2 酸碱度 ................................ ................................ .......... 4 6.3 蒸发残渣 ................................ ................................ ........ 4 6.4 环氧乙烷残 留量 ................................ ................................ .. 4 7 生物要求 ................................ ................................ ........... 4 7.1 生物相容性 ................................ ................................ ...... 4 7.2 无菌 ................................ ................................ ............ 4 8 标志 ................................ ................................ ............... 4 8.1 初包装 ................................ ................................ .......... 4 8.2 货架或多单元包装 ................................ ................................ 4 9 包装、运输、贮存 ................................ ................................ ... 5 9.1 包装 ................................ ................................ ............ 5 9.2 运输 ................................ ................................ ............ 5 9.3 贮存 ................................ ................................ ............ 5 附录A (规范性附录 ) 化学检验液制备方法 ................................ ................ 6 A.1 原理 ................................ ................................ ............ 6 A.2 装置和溶液 ................................ ................................ ...... 6 A.3 步骤 ................................ ................................ ............ 6 附录B (规范性附录 ) 生物相容性评价 ................................ .................... 7 参考文献 ................................ ................................ ............. 8 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 030-2020 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本标准只涉及输尿管内窥镜导引器械 一次性使用输尿管导引鞘 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准的附录 A、附录B为规范性附录。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会标准化技术委员会归口。 本标准主要起草单位：武汉佑康科技有限公司、 上海英诺伟医疗器械有限公司、 江苏唯德康医疗科 技有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 。 本标准主要起草人： 李金平、龙刚、郑忠伟、田立敏 、苏卫东 。 本标准首次发布于 2020年。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 030-2020 1 输尿管内窥镜导引器械 一次性使用输尿管导引鞘 1 范围 本标准规定了输尿管内窥镜导引器械 用一次性使用输尿管导引鞘 （以下简称输尿管导引鞘） 的术语 和定义、分类和标记、物理要求、化学要求、生物要求、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于 输尿管软镜手术中保护内窥镜及其他手术器械进入泌尿道的 一次性使用输尿管导引 鞘。包括但不限于单腔道鞘管，亦不限于单通道扩张器的输尿管导引鞘 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1962.2 -2001 注射器、注射针及其 他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头 GB/T 14233.1 -2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 -2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。