ICS11.060.10 C27 团体标准 T/GDMDMA0001—2020 定制式固定义齿 Customizedfixeddenture 2020-04-02发布 2020-04-02实施 广东省医疗器械管理学会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0001—2020 I前  言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准的主要技术指标是根据长期的临床经验确定的，对于其他可能存在的因素如：耐久性、新材 料的发展、环境的影响等，目前尚无规范，需要不断的进行补充。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准的附录A是资料性附录。 本标准由广东省医疗器械质量监督检验所提出。 本标准由广东省医疗器械管理学会归口。 本标准起草单位：广州锦冠桥实业有限公司、深圳市康泰健牙科器材有限公司、深圳市家鸿口腔医 疗股份有限公司、深圳美牙美口腔数字化产业有限公司、厦门市仿真美义齿科技有限公司、广东粤诚牙 科技术开发中心、佛山市智能臻德齿科有限公司、广州帕菲克义齿科技有限公司、洋紫荆牙科器材（深 圳）有限公司、广州黑格智造信息科技有限公司、深圳市翔通光电技术有限公司、杭州临安卓美义齿制 造厂、浙江雅仕美医疗器械科技有限公司。 本标准主要起草人：张庆松、叶永彬、梁储、钟妃列、张宇迪、李志豪、蔡坤灿、黄英、罗文平、 刘程、陈志远、武随平、何文礼、黄隆龙、叶海霞、肖燕萍、吴紫君。 本标准指导专家：张龚敏、陈能、高海、王文荣、潘广嗣、吴坚、陈小君、叶树勋、熊坤。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0001—2020 1定制式固定义齿 1范围 本标准规定了定制式固定义齿（以下简称固定义齿）的分类、命名规则、要求和试验方法。 本标准适用于使用已注册的义齿原材料生产的固定义齿，该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列 缺失、恢复咀嚼功能和美观用。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T4340.1-2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T9937.1-2008口腔词汇第1部分：基本和临床术语 GB/T9937.2-2008口腔词汇第2部分：口腔材料 GB/T9937.5-2008口腔词汇第5部分：与测试有关的术语 GB/T9969工业产品使用说明书总则 YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY0300-2009牙科学修复用人工牙 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY0621.1-2016牙科学匹配性试验第1部分：金属－陶瓷体系 3术语和定义 除下述内容外，GB/T9937.1、GB/T9937.2、GB/T9937.5标准的术语和定义适用于本文件。 3.1定制式固定义齿customizedfixeddenture 义齿加工企业根据医疗机构设计的图样、规定的材料和提供的牙模或口腔扫描数据进行加工制作的， 能够恢复缺失牙齿（含缺失牙体）的形态、功能及外观的患者不可自行摘戴修复体。其由固位体、桥体 和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、桥、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部 结构。 3.2固位体retainer 为了义齿固位而制作在基牙或种植体上的固位部分。如：全冠、嵌体等。 3.3桥体pontic 固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0001—2020 23.4连接体connector 在固定义齿中连接固位体和桥体的部分。 4分类 4.1固定义齿按制作主要原材料可分为：树脂类、贵金属类、普通金属类、瓷块类、烤瓷粉类； 4.2固定义齿按生产工艺可分为：铸造、烧结、切削、烤瓷、金沉积、压铸、3D打印、光固化等； 4.3固定义齿按结构功能可分为：桩核、贴面、嵌体、冠、桥、马里兰桥、种植体上部冠、种植体上 部桥等。 5命名规则 固定义齿具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。 一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。如：钴铬合金烤瓷桥、金合金铸造全冠等。 6要求 6.1设计 固定义齿的制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 6.2材料 6.2.1制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证书或备案凭证。 6.2.2固定义齿所用金属的维氏硬度应在生产企业标示值规定的范围内。 6.3颜色 固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。 6.4表面质量 固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体 表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 6.5金瓷结合性能 固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。 6.6耐急冷热性能 固定义齿的瓷质部分在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。 6.7金属内部质量 固定义齿的金属内部质量应满足以下要求： 金属铸造全冠咬合面的厚度不小于0.7mm； 贵金属内冠咬合面的厚度不小于0.5mm； 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0001—2020 3非贵金属内冠咬合面的厚度不小于0.3mm； 金沉积内冠咬合面的厚度不小于0.2mm。 6.8孔隙度 固定义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于 30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的 孔隙。 注：过多烧结次数可能会产生影响。 6.9邻接关系 固定义齿与相邻牙之间应有良好接触关系，接触部位应与对侧同名天然牙的接触部位相似。 6.10边缘密合性 固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，底冠无翘动。 6.11咬合关系 固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。 6.12形态匹配性 固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。其唇、颊面微细结构，应与 同名天然牙基本相似。 7试验方法 7.1设计 检查义齿与医疗机构提供的患者模型、设计文件及其附件资料是否一致，结果应符合6.1的要求。 7.2材料 7.2.1检查固定义齿所用原材料的医疗器械产品注册证或备案凭证复印件，结果应符合6.2.1的要求。 7.2.2按GB/T4340.1-2009的规定进行试验,结果应符合6.2.2的要求。 7.3颜色 将固定义齿与设计文件所要求色号的标准比色板在同一背景下进行比照，用正常或矫正视力目测检 查，结果应符合6.3的要求。 7.4表面质量 金属表面粗糙度用表面粗糙度标准样块进行比较，在2-10倍放大镜下目力检查义齿表面，结果应 符合6.4的要求。 7.5金瓷结合性能 按照YY0621.1-2016的规定进行试验，结果应符合6.5的要求。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0001—2020 47.6耐急冷急热性能 按YY0300-2009中7.10的规定进行试验,结果应符合6.6的要求。 7.7金属内部质量 按照本标准附录A(规范性附录)中规定的方法进行试验，结果应符合6.7的要求。 7.8孔隙度 按YY0300-2009中7.6的规定进行试验，结果应符合6.8的要求。 7.9邻接关系 根据设计要求选择适合厚度的咬合色带置于固定义齿的近中（远中）与邻牙之间并抽出，逐侧检查 咬合色带是否有阻力而无破损地抽出，同时检查咬合色带在邻面留下的颜色印记的形状、大小、位置， 检查结果应符合6.9的要求。 7.10边缘密合性 用正常或矫正视力在2-10倍放大镜下观察，并结合牙科探针检查固定义齿的边缘密合性，检查结果 应符合6.10的要求。 7.11咬合关系 固定义齿在模型上就位之前，根据设计要求选择适合厚度的彩色咬合色带置于模型的咬合面及对颌 牙之间，做正中咬合留下咬合印记；固定义齿在模型上就位以后，将相同厚度的不同颜色咬合色带置于 模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记，检查模型两种颜色的咬合印记的一致性和义齿 咬合面的接触点情况，检查结果应符合6.11的要求。 7.12形态匹配性 目测检查，结果应符合6.12的要求。 8包装、标志和随附文件 8.1包装 固定义齿在包装盒内,应保证在正常搬运和贮存期间不损坏。 8.2标志 8.2.1包装标志 固定义齿的包装标志应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定，至少应包含以下内容： a)生产企业名称、地址； b)产品名称和型号规格； c)产品注册证号、生产许可证号； d)生产日期； e)“易碎”、“小心轻放”、“保持干燥”等字样或标志，标志应符合GB/T191和YY/T0466.1 的规定，并应保证不因历时较久而模糊不清。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0001—2020 58.2.2追溯标识 每个固定义齿应附有追溯标识，追溯标识至少应包含以下内容： a)医疗机构（委托方）名称； b)生产企业名称； c)产品名称、产品编号/批号； d)产品注册证号； e)材料注册证号（至少包括：瓷粉、金属、树脂、瓷块）； f)材料批号。 8.3使用说明书、检验合格证 8.3.1使用说明书的编写应符合GB/T9969和《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定,至少应包含 以下内容： a)产品主要材料； b)适用范围； c)使用方法和