ICS11.060.10 C27 团体标准 T/GDMDMA0002—2020 定制式活动义齿 Customizedremovabledenture 2020-04-02发布 2020-04-02实施 广东省医疗器械管理学会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0002—2020 I前  言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准的主要技术指标是根据长期的临床经验确定的，对于其他可能存在的因素如：耐久性、新材 料的发展、环境的影响等，目前尚无规范，需要不断的进行补充。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准的附录A和附录B是资料性附录。 本标准由广东省医疗器械质量监督检验所提出。 本标准由广东省医疗器械管理学会归口。 本标准起草单位：深圳市康泰健牙科器材有限公司、深圳美牙美口腔数字化产业有限公司、广东粤 诚牙科技术开发中心、深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司、厦门市仿真美义齿科技有限公司、广州锦冠 桥实业有限公司、佛山市智能臻德齿科有限公司、广州帕菲克义齿科技有限公司、洋紫荆牙科器材（深 圳）有限公司、广州黑格智造信息科技有限公司、深圳市翔通光电技术有限公司。 本标准主要起草人：吴紫君、刘舜莉、叶永彬、张镇城、李志豪、廖小倩、戴洧、蔡坤灿、梁储、 沈观生、黄春燕、陈志远、刘琳、尹长军、肖燕萍、张庆松。 本标准指导专家：张龚敏、陈能、高海、王文荣、潘广嗣、吴坚、陈小君、叶树勋、熊坤。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0002—2020 1定制式活动义齿 1范围 本标准规定了定制式活动义齿（以下简称活动义齿）的分类、命名规则、要求和试验方法。 本标准适用于使用已注册的义齿原材料生产的活动义齿，该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列 缺失、恢复咀嚼功能和美观用。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T9937.1口腔词汇第1部分：基本和临床术语 GB/T9937.2口腔词汇第2部分：口腔材料 GB/T9937.5口腔词汇第5部分：与测试有关的术语 GB/T9969工业产品使用说明书总则 YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY0270.1-2011牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物 YY0300-2009牙科学修复用人工牙 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3术语和定义 除下述内容外，GB/T9937.1、GB/T9937.2、GB/T9937.5标准的术语和定义适用于本文件。 3.1定制式活动义齿customizedremovabledenture 用以修复患者牙列缺损或缺失，利用天然牙和基托覆盖的粘膜、骨组织作支持，利用固位体和基托 固位，患者能够自行取戴的修复体。包括可摘局部义齿和全口义齿。 3.2可摘局部义齿removablepartialdenture 用以修复患者部分牙缺失（牙列缺损）的义齿，利用天然牙和基托覆盖的粘膜、骨组织作支持，靠 义齿的固位体和基托固位，患者能够自行取戴。 3.3全口义齿completedenture 为牙列缺失患者制作的定制式活动义齿。 3.4卡环clasp 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0002—2020 2活动义齿的主要固位体，直接卡抱在基牙上，起固位、稳定和支持作用。包括弯制卡环和铸造卡环。 3.5卡环尖clasptip 卡环进入基牙倒凹区起固位作用部分，但对抗臂的卡环尖不进入倒凹区。 3.6卡环体claspbody 位于卡环臂的后端，绕过轴面角而进入基牙邻面非倒凹区，与颌支托、连接体相连，为卡环坚硬部 分，不具有弹性。 3.7固位臂retentivearm 卡环尖进入基牙倒凹区、卡环体沿观测线行走，起固位作用的卡环的部分。 3.8支托rest 支持在基牙咬合面或舌隆突或切缘，对义齿起间接固位和稳定作用，同时能够恢复一定的咬合功能 的活动义齿部件。 3.9固位体retainer 活动义齿的组成部件之一，为义齿提供固位作用。分为直接固位体（如卡环）和间接固位体（如支 托）。 3.10整铸支架framework 采用失蜡铸造技术制作的活动义齿金属部件，包括大连接体、小连接体、固位体等结构。 3.11连接体connector 活动义齿的组成部件之一，可将义齿的各部分连接在一起，同时还有传递和分散咬合力的作用。 3.12大连接体majorconnector 活动义齿中将分散的各组成部分连为一个整体的部件。 3.13小连接体minorconnector 活动义齿中将固位体连接在大连接体上的部件。 3.14网状连接体meshconnector 整铸支架上将人工牙、固位体与大连接体相连接的部分。 3.15加强网enhancenet 活动义齿基托中放置的用以加强基托抗弯折能力，并加固与树脂物理结合的网状结构，通常采用金 属制作。 4分类 4.1活动义齿按生产工艺可分为：铸造、胶连、弯制、切削、3D打印等。 4.2活动义齿按结构功能可分为：可摘局部义齿、全口义齿等。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0002—2020 35命名规则 活动义齿按照“主要材料+工艺+结构功能”进行型号规格命名，如：钴铬合金铸造支架可摘局部义 齿、钢丝弯制支架可摘局部义齿、纯钛切削支架全口义齿、树脂基托胶连可摘局部义齿。 6要求 6.1设计 活动义齿的制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 6.2材料 制作活动义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证书或备案凭证。 6.3牙色 活动义齿使用的人工牙颜色应与设计文件要求一致。 6.4表面质量 活动义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。无异物附着，无气孔、无凹陷、无 裂纹、无砂眼、无缩孔等缺陷，组织面无嵌入的石膏等杂质。 6.5基托包裹性 支架的加强网及网状连接体和弯制卡环被包埋的部分应被完全包裹在树脂基托内，树脂基托与支架 交接于内外终止线，过渡应平整、光滑，无阶梯形成。 6.6就位和适合性 6.6.1树脂基托边缘与模型密合且不妨碍就位；金属基托的连接体应与模型贴合，能顺利摘戴，就位 后不发生摆动、旋转或翘动现象。 6.6.2卡环起固位作用的部分进入基牙倒凹区，自卡环体起始至卡环尖的部分应与模型密合且不妨碍 就位或影响咬合。 6.6.3支托边缘与基牙密合，不妨碍就位，不影响咬合。 6.7咬合关系 可摘局部义齿应与对颌牙接触，且无咬合障碍。全口义齿上下颌同名后牙均应有接触，且上下颌义 齿之间应无翘动现象，人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。 6.8局部义齿连接体和卡环 局部义齿的连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度 不小于1.0mm；舌杆下缘厚度不小于2.0mm，前腭杆的厚度不小于1.0mm，后腭杆的厚度为1.2mm～2.0mm， 腭板的厚度不小于0.5mm。 6.9基托厚度 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0002—2020 4全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2mm。 6.10色稳定性 活动义齿的基托树脂部分应颜色均匀，且应具有良好的色稳定性。 6.11局部义齿金属部分内部质量 按附录A方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变 化应均匀。前腭杆、后腭杆、舌杆应无气泡、砂眼等缺陷。 6.12耐腐蚀性能 活动义齿的金属部分耐腐蚀性能应不低于YY/T0149-2006中b级。 7试验方法 7.1设计 检查义齿与医疗机构提供的患者模型、设计文件及其附件资料是否一致，结果应符合6.1的要求。 7.2材料 检查活动义齿所用原材料的医疗器械产品注册证或备案凭证复印件，结果应符合6.2的要求。 7.3牙色 将活动义齿与设计文件所要求色号的标准比色板在同一背景下进行比照，用正常或矫正视力目测检 查，结果应符合6.3的要求。 7.4表面质量 用正常或矫正视力观察人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑，用手触摸无异物感；在2-10倍的 放大镜下，正常或矫正视力观察义齿是否有异物附着，是否有气孔、凹陷、裂纹、砂眼、缩孔等缺陷， 组织面是否有嵌入的石膏等杂质，结果应符合6.4的要求。 7.5基托包裹性 用正常或矫正视力观察，结果应符合6.5的要求。 7.6就位和适合性 将义齿在模型上就位后，用正常或矫正视力观察支托与牙体密合性、基托边缘与模型密合性，大小 连接体也应与模型贴合，用手左右按动义齿，无摆动、旋转、和翘动现象的，能与对颌牙正常咬合，且 能顺利摘戴的，则符合6.6的要求。 7.7咬合关系 将咬合色纸置于义齿的咬合面间，轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，检查义齿和 模型的着色点，判定是否正常咬合，结果应符合6.7的要求。 7.8局部义齿连接体和卡环 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0002—2020 5正常或矫正视力观察局部义齿的连接体和卡环的表面质量；使用精度为0.1mm的卡尺测量各结构部 位，结果应符合6.8的要求。 7.9基托厚度 使用精度为0.1mm的卡尺测量基托最薄处（透光性较强的部位）的厚度，结果应符合6.9的要求。 7.10色稳定性 7.10.1光源和试验箱 见YY0270.1-2011中8.4.2.7的规定。 7.10.2步骤 适当选取（或截取）活动义齿中基托树脂较宽区域，其中部分锡箔或