ICS11.060.10 C27 团体标准 T/GDMDMA0003—2020 定制式正畸矫治器 Customizedorthodonticappliance 2020-04-02发布 2020-04-02实施 广东省医疗器械管理学会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0003—2020 I前  言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准的主要技术指标是根据长期的临床经验确定的，对于其他可能存在的因素如：抗冲击性、耐 腐蚀性、新材料的发展、环境的影响等，目前尚无规范，需要不断的进行补充。 因本标准中规定定制式正畸矫治器所使用的原材料必须已取得医疗器械产品注册证，本标准不再涉 及原材料的相关性能检测和生物相容性的评价。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准的附录A是资料性附录。 本标准由广东省医疗器械质量监督检验所提出。 本标准由广东省医疗器械管理学会归口。 本标准起草单位：深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司、广州锦冠桥实业有限公司、广东粤诚牙科技 术开发中心、深圳市康泰健牙科器材有限公司、厦门市仿真美义齿科技有限公司、佛山市智能臻德齿科 有限公司、广州帕菲克义齿科技有限公司、广州黑格智造信息科技有限公司、洋紫荆牙科器材（深圳） 有限公司、深圳美牙美口腔数字化产业有限公司。 本标准主要起草人：肖燕萍、张庆松、林晓娟、王蓉、梁储、余沙格、张朝标、蔡坤灿、廖建辉、 彭明菘、陈景、陈志远、李志豪、吴紫君。 本标准指导专家：张龚敏、陈能、高海、王文荣、潘广嗣、吴坚、陈小君、叶树勋、熊坤。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0003—2020 1定制式正畸矫治器 1范围 本标准规定了定制式正畸矫治器（以下简称正畸矫治器）的术语和定义、分类、要求和试验方法。 本标准适用于使用已注册的原材料生产的，由带环、扩弓螺丝、正畸丝、正畸基托聚合物等组成的， 可直接产生作用力，或是由咀嚼肌、口周肌的功能作用力通过矫治器使畸形的颌骨、错位牙齿以及牙周 支持组织发生变化，以利于牙牙合颅面正常生长发育的一种治疗错牙合畸形的装置。 本标准不适用于直接由临床医生使用正畸丝、带环、托槽或颊面管等附件组成的固定矫治器。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T529-2008硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤型、直角形和新月形试样）（ISO 34-1:2004，MOD） GB/T5478-2008塑料滚动磨损试验方法（ISO9352:1995，IDT） GB/T9937（所有部分）口腔词汇[ISO1942（所有部分），IDT] GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ISO13402：1995，MOD） YY0270.2-2011牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物（ISO20795-2:2010，IDT） YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3术语和定义 除下述内容外，GB/T9937界定的术语和定义适用于本文件。 3.1定制式正畸矫治器customizedorthodonticappliance 口腔义齿加工企业根据医疗机构委托提供的工作模型，并按照设计文件的要求，使用带环、扩弓螺 丝、正畸丝、正畸基托聚合物等制作的，可直接产生作用力，或是由咀嚼肌、口周肌的功能作用力通过 矫治器使畸形的颌骨、错位牙齿以及牙周支持组织发生变化，以利于牙牙合颅面正常生长发育的一种治疗 错牙合畸形的装置。 3.2设计文件designdocument 矫治器生产时，作为委托方的医疗机构给受托方（矫治器生产企业）关于所送矫治器加工事宜的加 工单，包括患者的基本信息、矫治方案的要求、出件时间等内容。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0003—2020 23.3固位体retainer 使矫治器能稳固地戴在口内，不会因其本身的重力、矫治力和肌功能作用等因素而发生脱落的部分。 由矫治器的各种固位装置构成，主要有由牙科用不锈钢丝弯制成的卡环、邻间钩、短唇弓和带环等。 3.4卡环clasp 矫治器的主要固位装置，由牙科用不锈钢丝弯制而成，有箭头卡环、单臂卡环和连续卡环等。 3.5邻间钩embrasureclasp 常用于第一、第二前磨牙间或前磨牙与磨牙之间的固位装置，又称颊钩。用牙科用不锈钢丝于末端 弯成直角状的钩，长约0.6mm-0.8mm插入牙齿邻接点近龈端，在两邻牙的楔状隙处钩住邻接点，增强矫 治器的固位力。钩的末端呈球状。 3.6加力体fullbody 矫治器对错位牙施加矫治力的部分。有弹簧（副簧或指簧）、弓簧、唇弓、扩弓螺丝等。 3.7弹簧spring 由牙科用弹性不锈钢丝弯制而成。临床可根据牙齿移动方向设计出各种形式的弹簧。 3.8唇弓labialarch 主要用于内收前牙关闭前牙散在间隙，或减小前牙覆盖。唇弓中段位于前牙唇面中部，两端向龈方 弯制对称的倒U形，其顶端距两侧尖牙龈缘约4mm-5mm，末端越过咬合面埋入腭侧基托。用直径 0.8mm-0.9mm牙科用不锈钢丝弯制。 3.9扩弓簧expandingspring 又称分裂扩弓簧，此簧置于基托的部位不同，可用于推磨牙远移（钢丝直径0.8mm）或扩大牙弓（钢 丝直径0.9mm-1.0mm），前者分裂簧附于后牙拥挤处的基托内，后者将扩弓簧放在腭中缝相当于第一、 第二前磨牙处，同时于第一、第二磨牙处腭中缝处也放置一后扩弓簧，形状如M形，扩弓簧加力后可扩 大上颌牙弓。 3.10扩弓螺丝expansionscrews 由螺丝、螺母块、导栓和钥匙组成，加力时将钥匙插入螺丝的孔内，每次旋转1/4圈，每日加力2 次，每旋转一圈可以扩大0.8mm-1.0mm，常用于快速扩大腭中缝，达到有效扩大牙弓的目的。 3.11连接体connector 把矫治器加力部分和固位部分连成一整体，发挥矫治力的作用，有基托、唇弓、舌弓等。 4分类 4.1按固位方式分类：固定矫治器、活动矫治器。 4.2按作用目的分类：矫治性、预防性、保持性。 4.3按矫治力来源分类：机械性、磁力性、功能性。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0003—2020 35要求 5.1设计 正畸矫治器的制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 5.2材料 制作正畸矫治器的原材料应具有医疗器械产品注册证书或备案凭证。 5.3外观结构 5.3.1正畸矫治器除组织面及带环内壁外，固位体、加力体、连接体、牙膜片等均应光滑，无异物附 着，无气孔、凹陷、裂纹、砂眼、缩孔等缺陷，钢丝制作的固位体、加力体表面无划痕、末端圆钝，组 织面无嵌入的石膏等杂质。 5.3.2钢丝被包埋的部分应被完全包裹在基托内，钢丝进入基托部的末端分应弯制固位形（打折、波 浪形），并保证固位圈有足够的空隙充填树脂以形成基托。 5.3.3矫治器的基托根据牙列形态及组织面形态形成。在保证矫治器固位、支持和稳定，不妨碍唇、 颊、舌软组织正常活动的条件下，适当缩小基托的范围，边缘圆钝。 5.4就位和适合性 5.4.1正畸矫治器在模型上就位后，树脂基托边缘应与模型相密合且不妨碍就位，能顺利摘戴，就位 后不发生翘动、摆动、旋转、下沉等不稳定现象。 5.4.2卡环起固位作用的部分进入基牙倒凹区，卡环应与模型密合且不妨碍就位或影响咬合。 5.4.3金属带环部件作为固位体应暴露牙尖，边缘与牙体密合，就位后不翘动、旋转，且不影响咬合。 5.5钢丝尺寸 矫治器的连接体和卡环须用有弹性的不锈钢丝弯制，唇弓用0.6mm-1.0mm钢丝、卡环用0.6mm-1.0mm 钢丝弯制，加力体用的弹簧用0.3mm-0.6mm钢丝弯制。 5.6金属内部质量 铸造带环及带环与连接体交接/焊接处应无气孔、夹杂、砂眼等缺陷。 5.7耐腐蚀性能 正畸矫治器金属部分应具有良好的耐腐蚀性能，应不低于YY/T0149-2006中5.4b级。 5.8吸水值和溶解值（适用于牙胶片保持器） 5.8.1吸水值 单位体积质量的增加（吸水量）不应超过32µg/mm³。 5.8.2溶解值 单位体积质量的损失（水溶解性）不应超过1.6µg/mm³。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0003—2020 45.9耐磨耗性能（适用于牙胶片保持器） 矫治器在规定的试验条件下质量损失应小于0.25g/1000r。 5.10耐撕裂性能（适用于牙胶片保持器） 矫治器的耐撕裂性应符合生产商的宣称值。 5.11化学性能（适用于牙胶片保持器） 5.11.1酸碱度 检验液和空白液pH值之差应不超过1.5。 5.11.2重金属总含量 检验液呈现的颜色不应深于质量浓度ρ（Pb2+）=1μg/mL的标准对照溶液的颜色。 5.11.3还原物质 检验液与等体积的空白液消耗高锰酸钾溶液［c(KMnO4=0.002mol/L］的体积之差应不超过2.0mL。 5.11.4蒸发残渣 蒸发残渣的总量应不超过2mg。 6试验方法 6.1设计 检查矫治器与医疗机构提供的工作模型、设计文件是否一致，结果应符合5.1的要求。 6.2材料 检查矫治器所用原材料的医疗器械产品注册证或备案凭证复印件，结果应符合5.2的要求。 6.3外观结构 正常或矫正视力目测检