ICS11.060.10 团体标准 T/GDMDMA0004—2020 牙胶片式矫治器 Dentalfoilappliance 2020-04-02发布 2020-04-02实施 广东省医疗器械管理学会 发布ICS11.060.10 C27 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0004—2020 I前  言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准的主要技术指标是根据长期的临床经验确定的，对于其他可能存在的因素如：抗冲击性、耐 腐蚀性、新材料的发展、环境的影响等，目前尚无规范，需要不断的进行补充。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准的附录A是资料性附录。 本标准由广东省医疗器械质量监督检验所提出。 本标准由广东省医疗器械管理学会归口。 本标准起草单位：深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司、深圳市康泰健牙科器材有限公司、广东粤诚 牙科技术开发中心、深圳美牙美口腔数字化产业有限公司、广州黑格智造信息科技有限公司、佛山市智 能臻德齿科有限公司、湖南佳乐医疗器械有限公司、广州锦冠桥实业有限公司、洋紫荆牙科器材（深圳） 有限公司、厦门市仿真美义齿科技有限公司。 本标准主要起草人：肖燕萍、吴紫君、高峰、陈宏杰、余沙格、李志豪、张鹤宁、黄展宏、潘旭辉、 梁储、陈志远、蔡坤灿、张庆松、叶永彬。 本标准指导专家：张龚敏、陈能、高海、王文荣、潘广嗣、吴坚、陈小君、叶树勋、熊坤。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0004—2020 1牙胶片式矫治器 1范围 本标准规定了牙胶片式矫治器（以下简称矫治器）的术语和定义、要求和试验方法。 本标准适用于基于现代口腔正畸学理念、计算机三维重建技术、计算机辅助设计/制造（CAD/CAM）、 增材制造技术(3D打印)、热压成型技术制成的牙胶片式矫治器。本标准不涵盖由光固化树脂制成的，粘 结在牙齿表面辅助牙齿移动和矫治器固位的附件及附件定位模板。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T529-2008硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤型、直角形和新月形试样）（ISO 34-1:2004，MOD） GB/T1463-2005纤维增强塑料密度和相对密度试验方法 GB/T5478-2008塑料滚动磨损试验方法（ISO9352:1995，IDT） GB/T9341-2008塑料弯曲性能的测定（ISO178:2001，IDT） GB/T9937（所有部分）口腔词汇[ISO1942（所有部分），IDT] GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 YY0270.1-2011牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物（ISO20795-1:2008，IDT） YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3术语和定义 除下述内容外，GB/T9937界定的术语和定义适用于本文件。 3.1牙胶片式矫治器dentalfoilappliance 牙胶片式矫治器是在口腔正畸治疗过程中，矫治器生产企业根据临床机构确认的矫治方案和患者的 口腔模型，在模型上进行牙位及咬合重建，选择适用于矫治的热塑性高分子材料和生产工艺制成的符合 临床设计要求可自行摘戴的一序列无托槽结构的正畸矫治装置。 3.2矫治器3D模型orthodontic3Dmodel 用于生产矫治器的原始三维数字模型，该模型上的一个或多个牙位与工作模型有所差别，该模型用 于生成3D打印实体模型。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0004—2020 23.3设计文件designdocument 矫治器生产时，作为委托方的医疗机构给受托方（矫治器生产企业）关于所送矫治器加工事宜的加 工单，包括患者的基本信息、矫治方案的要求、出件时间等内容。 4要求 4.1设计 矫治器的制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 4.2材料 矫治器的制作如使用外购原材料，应具有医疗器械产品注册证书或备案凭证。 4.3外观结构 4.3.1矫治器内、外表面和边缘应光滑，不应有外来杂质、污点、裂纹、裂缝、鼓泡、锋棱、毛刺、 孔隙、划痕等缺陷。 4.3.2矫治器应无色透明。如有个性化需求，需符合设计文件的要求。 4.3.3矫治器应覆盖全部牙列，如果有第三磨牙，应至少覆盖该牙近中的1/2。 4.4贴合度 矫治器应与打印模型相密合，在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象。 4.5气味 矫治器应无异味。 4.6边缘厚度 矫治器的边缘厚度应符合生产商的宣称值。 4.7密度 矫治器密度应符合生产商的宣称值。 4.8吸水值和溶解值 4.8.1吸水值 单位体积质量的增加（吸水量）不应超过32µg/mm³。 4.8.2溶解值 单位体积质量的损失（水溶解性）不应超过1.6µg/mm³。 4.9持续夹持力 矫治器成型后，连续10天的持续夹持力不小于1.96N。 4.10挠曲弹性模量 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0004—2020 3矫治器的挠曲弹性模量应符合生产商的宣称值。 4.11耐磨耗性能 矫治器在规定的试验条件下质量损失应小于0.25g/1000r。 4.12耐撕裂性能 矫治器的耐撕裂性应符合生产商的宣称值。 4.13热稳定性 矫治器的质量变化不超过1%。 4.14色稳定性 矫治器应颜色均匀，具有良好的色稳定性。 4.15化学性能 4.15.1酸碱度 检验液和空白液pH值之差应不超过1.5。 4.15.2重金属总含量 检验液呈现的颜色不应深于质量浓度ρ（Pb2+）=1μg/mL的标准对照溶液的颜色。 4.15.3还原物质 检验液与等体积的空白液消耗高锰酸钾溶液［c(KMnO4=0.002mol/L］的体积之差应不超过2.0mL。 4.15.4蒸发残渣 蒸发残渣的总量应不超过2mg。 4.16生物相容性 本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参 见YY/T0268。 5试验方法 5.1设计 检查矫治器与医疗机构提供的工作模型、设计文件是否一致，结果应符合4.1的要求。 5.2材料 检查矫治器所用原材料的医疗器械产品注册证或备案凭证复印件，结果应符合4.2的要求。 5.3外观结构 正常或矫正视力目测检查，结果应符合4.3的要求。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0004—2020 45.4贴合度 将矫治器在工作模型上就位后，正常或矫正视力目测检查，结果应符合4.4的要求。 5.5气味 正常嗅觉检查，结果应符合4.5的要求。 5.6边缘厚度 测量距离矫治器的切牙下缘、左侧磨牙下缘、右侧磨牙下缘1mm处的位置的厚度，分别记为d0、d1、 d2，计算其平均值，结果应符合4.6的要求。 5.7密度 按照GB/T1463-2005中规定的浮力法进行试验，结果应符合4.7的要求。 5.8吸水值和溶解值 5.8.1试样制备 取矫治器的原材料，经矫治器成型工艺制成直径为（50±1）mm的试样5片，用百分表或卡尺检查每 个试样，保证其上下表面平整。 5.8.2步骤 按照YY0270.1-2011中8.7的方法进行试验，结果应符合4.8的要求。 5.9持续夹持力 按照本标准附录A(规范性附录)中规定的方法进行试验，结果应符合4.9的要求。 5.10挠曲弹性模量 按照GB/T9341-2008的方法进行。推荐试样尺寸：长度40mm±1mm，宽度25mm±0.5mm，厚度2mm ±0.2mm。 5.11耐磨耗性能 制备直径（100±1）mm，中间孔径为（8±2）mm的试样5片，按照矫治器实际生产工艺条件对试样 进行前处理。根据GB/T5478-2008《塑料滚动磨损试验方法》，在温度为23℃±2℃，相对湿度为50% ±10%的环境下，选择H18磨轮，在载荷为4.9N，转速为60r/min，转动1000r的条件下进行试验，结果应 符合4.11的要求。 5.12耐撕裂性能 取矫治器原材料片按图1所示制备5个裤型撕裂试样，按照矫治器实际生产工艺条件对试样进行前处 理。试样厚度为原材料片厚度。按照GB/T529-2008中规定的方法进行试验，结果应符合4.12的要求。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0004—2020 5单位为毫米 a——切口方向。 图1耐撕裂性能试样 5.13热稳定性 取3个样品，测量最初质量：在37℃±1℃的温度下，干燥试验样品，测定试验样品的恒定质量，精 确到0.0001g，记录质量为m1。 样品处理：将样品完全浸入蒸馏水中，在温度为70℃±1℃的环境中放置7d±1h。 过滤分离样品和溶液：在37℃±1℃温度下，干燥滤出的样品,测定滤出样品的恒定质量，精确到 0.0001g，质量记录为m2。 质量变化（%）=｜m2—m1｜/m1×100% 结果评价：按照上述公式计算样品的质量变化，3个试样结果应符合4.13的要求。 5.14色稳定性 5.14.1光源和试验箱 见YY0270.1—2011中8.4.2.7的规定。 5.14.2步骤 适当选取（或截取）矫治器较宽区域，其中部分被锡箔或铝箔覆盖，置入试验箱中的照射光源下， 并浸入（37±5）℃水中，照射24h。在阴天漫反射日光下或其光线不低于1000lx，三个观察者目力观察 照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的差别，