ICS 11.080 CCS C 50 团体 标准 T/WSJD 21—2022 内镜储存干燥柜卫生要求 Hygienic Requirements for Storage and Drying Cabinet of Endoscope 2022-09-30发布 2022-11-01实施 中国卫生监督协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/WSJD 21—2022 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 性能要求 ................................ ................................ .......... 1 5 结构和功能系统要求 ................................ ................................ 2 6 微生物检测方法 ................................ ................................ .... 3 7 标识、包装、铭牌和使用说明书 ................................ ...................... 3 全国团体标准信息平台 T/WSJD 21 —2022 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1 —2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国卫生监督协会提出并归口。 本文件主要起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 、浙江大学医学院附属 第一医院 、空军特色医学中心 、江苏省疾病预防控制中心、解放 军总医院 、杭州市疾病预防控制中 心、复旦大学附属中山医院 、广东省疾病预防控制中心、重庆优玛医疗科技有限公司、 北京瑞德迈普 技术开发有限公司 、楷腾医疗设备（中国）有限公司 。 本文件主要起草人： 孙惠惠、方英、 李涛、曹晋桂、徐燕、 刘运喜、金慧、王萍、顾青、钟昱文、 张流波、 郭麟楷、陈耕、田慧。 全国团体标准信息平台 T/WSJD 21—2022 1 内镜储存干燥柜卫生要求 1 范围 本文件规定了内镜储存干燥柜 的性能要求 ，结构和功能系统 要求，微生物检测方法， 标识、包装、 铭牌和使用说明书 的要求。 本文件适用于非灭菌不耐热软式内镜的储存干燥 柜。 2 规范性引用文件 下列文件中 的内容通过文中的规范性 引用而构成本文件必不可少的条款 。 其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件。不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 WS 507 软式内镜清洗消毒技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 储存干燥柜 storage and drying cabinet 使不耐热内镜在 复用处理后 的微生物 特性保持稳定， 并有干燥 功能的自动控制设备 。 3.2 内镜储存干燥柜连接器 endoscope storage cabinet connector 使内镜所有腔道与储存干燥柜注 气（抽气）系统 相连接的设备。 4 性能要求 4.1总则 4.1.1储存干燥柜应确保 内镜在储存过程中微生物数量符合 WS 507中相关要求 ，不发生微生物学特性 改变。 4.1.2在整个干燥阶段和 /或储存过程中，温度、压力或任何其他过程变量应不对 储存干燥柜内 的内镜 造成损害。 4.2干燥性能 储存干燥柜后应 在内镜放入 3 h内使其达到干燥效果，干燥后 内镜内外表面应 无可见水珠。 全国团体标准信息平台 T/WSJD 21 —2022 2 4.3储存性能 4.3.1储存干燥柜只 可放置清洗消毒合格的内镜， 储存干燥72 h内应保持内镜微生物数量稳定。 4.3.2储存干燥过程中每小时换气量至少 10倍于储存容积，进入的空气应通过 HEPA13级空气过滤 器，捕集空气中 0.3 µm以上颗粒物的效率达到 99.95%，空气质量应符合相关要求 。 4.3.3储存过程中储存干燥柜内 压力应持续保持正压，开 、关门1 h内压力、温度 应能达到设定范 围。 4.3.4储存干燥柜在 储存干燥过程中的温度不应超过内镜 所能承受的最高温度 且干燥温度低于 50℃。 储存干燥柜设有温度调 节装置的，可通过调控室温 使储存干燥柜内温度在可接受的范围。 5 结构和功能系统 要求 5.1总体要求 5.1.1容纳储存内镜的载具、托盘或支撑系统 应可拆卸 、可消毒； 垂直放置的应确保内镜不会触及储 存干燥柜底部，水平放置的应确保内镜弯曲直径符合内镜 性能要求。 5.1.2应具备使微生物污染 指标维持在 符合WS 507要求的程序。在正常使用条件下， 此类程序不得对 内镜产生不利影响 。 5.1.3储存干燥柜内壁应能承受日常清洗和消毒 ，并至少告知以下内容： a) 保持柜内 空气洁净， 进入柜内的 空气应使用高效 过滤器过滤，至少达到 HEPA 13级的过滤 效 果，柜内空气细菌菌落总数 ≤4.0 CFU/ （皿·5min）。 b) 保持柜内表面清洁， 储存干燥柜 内物体表面 微生物数量 应≤10.0 CFU/cm2。 c) 使用过程中避免交叉污染 。 d) 环境要求（温度、湿度范围） ：环境温度 22℃～30℃，相对湿度 30%～60%。 5.2 内镜腔道注气 （抽气） 系统 5.2.1 内镜放入后 , 空气必须流经 内镜的每个内部腔道和腔室。 注气或抽气可以是持续性的 ，也可以 是间歇性的。应 可验证气流是否通畅。 5.2.2 注气压力应符合内镜每个腔道 所能承受的最大压力。 5.2.3注入的空气通过 HEPA13级过滤，经专用 通道将空气注入内镜各个 腔道，过滤器应定期更换， 以保持空气质量。 5.3 温、湿度 监测 应有温度、湿度监测系统，确保温度、湿度在 内镜存储允许 的范围。 5.4 报警系统 出现下列情况应报警： a) 门打开的时间超过 所规定的最长时间 ； b) 储存或干燥过程中的温度和压力超出 设定范围； 全国团体标准信息平台 T/WSJD 21—2022 3 c) 其他关键参数 未能保持在设定范围时。 5.5 追溯系统 应能记录所有关键循环参数和 故障。 6 微生物检测方法 6.1 物体表面 6.1.1 采样方法 用 5 cm×5 cm 的标准灭菌规格板，放在被检柜体内表面， 至少采集 5个样本，应包括 柜内的前、后、左、右及下表面， 用浸有无菌采样液（含相应中和剂）的棉拭子 1 支，在规格板内横 竖往返均匀涂擦各 5 次，并随之转动棉拭子，剪去手接触部位后，将棉拭子投入 10 mL含相应中和剂 的无菌采样液试管内，立即送检。 6.1.2 检测方法 样品宜同时取 1 mL做10倍系列稀释后接种，一般应做 1～2个稀释度，每一稀释度 接种 2个平皿。 6.1.3 结果计算 物体表面菌落总数 (CFU/cm2)=平皿平均菌落数 ×采样液稀释倍数 采样面积 (cm2) 6.2 柜内空气 6.2.1采样方法 可选择平板暴露法。 内镜水平放置的， 取柜内上、中、下 3点，3点成一条斜线 ，用普 通营养琼脂平板（直径 9cm）采样，暴露采样 5min。内镜垂直放置的， 选择柜内下表面 ，设一条对角线 取内、中、外 3点。 6.2.2检测方法 采样后的平板，应尽快置于 36℃±1℃条件下培养 48h，计数菌落数。 6.2.3结果计算 平均每皿菌落总数 =CFU/（皿·5min）。 7 标识、包装、铭牌和使用说明书 7.1 标识 7.1.1 每台内镜 储存干燥柜 上至少应有下列标志 : —— 制造商名称、商标和地址； —— 产品名称和型号； —— 电源电压、频率、输入功率； —— 制造日期和产品编号； —— 产品总重 (kg)； —— 产品注册号和执行标准号。 7.1.2 检验合格证上至少应有下列标志 : —