ICS 11.080.01 C 3583 中国医疗器械行业协会团体标准 T/CAMDI 056-2020 无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程 管理规范 Ethylene oxide sterilization process practice of sterile medical device 2020 - 12 - 31发布 2021 - 07 - 01实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 056—2020 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ .... Ⅱ 引言 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ...Ⅲ 1 范围 ................................ ................................ ................................ ................................ .............................. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ ................................ .......... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ................................ ................................ .................. 1 4 质量管理体系 ................................ ................................ ................................ ................................ .............. 2 5 安全和环境保护 ................................ ................................ ................................ ................................ .......... 4 6 灭菌过程控制和监视 ................................ ................................ ................................ ................................ .. 4 7 变更和不合格控制 ................................ ................................ ................................ ................................ ...... 6 8 重新灭菌 ................................ ................................ ................................ ................................ ...................... 6 参考文献 ................................ ................................ ................................ ................................ ............................ 7 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 056—2020 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的 规则起 草。 本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会 医疗器械 包装专业委员会归口。 本文件起草单位： 苏州诺洁医疗技术有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、强生 (苏州 )医疗器材 有限公司、泰尔茂医疗产品 (杭州 )有限公司、江苏省食品药品监督管理局认证审评中心、上海市食品药 品监督管理局认证审评中心、上海微创医疗器械（集团）有限公司 。 本文件起草人： 徐海英、周志龙、刘雪美、于琦、储云高、徐占利、李然 。 本文件首次发布 于2020年12月。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 056—2020 III 引 言 为规范无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程 控制管理， 并根据 《医疗器械生产监督管理办法》 ， 参照 《医 疗器械生产质量管理规范》 及其附录和环氧乙烷灭菌相关的标准 ，制定本文件。 本文件从质量管理体系、安全和环境保护、灭菌过程控制和监视、变更和不合格控制 及重新灭菌 等 方面对环氧乙烷灭菌生产过程控制提出了明确要求和指导， 用于指导 自主实施 灭菌的医疗器械制造商和 分包灭菌商，以规范环氧乙烷灭菌过程的管理。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 056—2020 1 无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范 1 范围 本文件规定了环氧乙烷灭菌的日常控制管理要求， 为自主实 施环氧乙烷灭菌的无菌医疗器械制造商 和分包灭菌商（ 两者统称为企业）的环氧乙烷灭菌过程管理提供指南。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB 18281.2 -2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB 18282.1 -2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 GBZ 2.1 -2019 工作场所 有害因素职业接触限值 第1部分：化学有害因素 YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系用于法规的要 求 YY/T 1403 -2017 环氧乙烷分包灭菌的要求 YY/T 1544 -2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求 3 术语和定义 YY/T 0287、YY/T 1403和YY/T 1544中的术语和定义适用于本文件。 3.1 制造商 manufacture r 以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和 /或制造责任自然人或法人，无论此医疗 器械的设计和 /或制造是由该自然人或法人进行或由另外的一 个或多个自然人或法人代表其进行。 注1：此“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可用或销售的国家或管辖区的所有适用的法规要求负有最终法 律责任，除非该管辖区的监管 机构（ RA）明确将该责任强加于另一自然人或法人。 注2：在其它 GHTF指南文件中说明了制造商的责任。这些责任包括满足上市前要求和上市后要求，比如不良事件报 告和纠正措施通知。 注3：上述定义中所指的“设计和 /或制造”可包括医疗器械的规范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包 装、标记、重新标记、灭菌、安装或再制造；或为了医疗目的而将多个器械（可能包括 其他产品）组合在一起。 注4：假如组装或修改不改变医疗器械的预期用途，该医疗器械已经有另外另一自然人或法人按照使用说明提供给 患者，组装或修改医疗器械的任何自然人或法人不是制造商。 注5：不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人或法人，使器械以其名义提供 使用，宜认为是改进后的医疗的制造商。 注6：不覆盖或改变现有标记，只将自己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上的授权代表、经销商或进口商， 不被认为是制造商。 注7：纳入医疗器械法规要求的附件，负责设计和 /或制造该附件的自然人或法人 被认为是制造商。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 056