ICS 11.040.99 CCS GDMDMA C40 广东省医疗器械管理学会 团体标准 T/GDMDMA 0004—2021 医用内窥镜 内窥镜摄像系统可靠性 设计规范 Medical endoscopes —Reliability design specification of endoscopic camera system 2021 - 06 - 30发布 2021 - 06 - 30实施 广东省医疗器械管理学会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0004 —2021 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 总则 ................................ ................................ ............... 3 5 系统可靠性建模 ................................ ................................ ..... 3 6 可靠性分配 ................................ ................................ ......... 6 7 可靠性预计 ................................ ................................ ......... 9 8 DFMEA分析 ................................ ................................ ......... 11 9 FTA分析 ................................ ................................ ........... 11 10 系统可靠性设计准则 ................................ ............................... 13 附录A（资料性） 医用内窥镜摄像系统适 用种类范围 ................................ ...... 16 附录B（资料性） 医用内窥镜摄像系统功能框图 ................................ .......... 17 附录C（资料性） 医用内窥镜摄像系统可靠性框图 ................................ ........ 18 附录D（资料性） 医用内窥镜摄像系统可靠性分配示例 ................................ .... 19 附录E（资料性） 元器件可靠性预计示例 ................................ ................ 21 附录F（资料性） 医用内窥镜摄像系统 DFMEA分析 ................................ ........ 22 附录G（资料性） 医用内窥镜摄像系统 FTA分析 ................................ .......... 23 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0004 —2021 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由广东省医疗器械质量监督检验所提出。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口。 本文件起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、迈瑞生物医疗电子股份有限公司、工业和信息 化部电子第五研究所、珠海市迪谱医疗科技有限公司、北京数字精准医疗科技有限公司。 本文件主要起草人：刘智伟、叶瑀、丁罕、王海娟、刘浩明、邵凌云、李民富、杨海军、朱嘉伟、 李骞、迟崇巍、何坤山、蔺威、徐梓填。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件版权归广东省医疗器械管理学会所有。未经事先书面许可，本文件的任何部分不得以任何形 式或任何手段进行复制、发行、改编、翻译、汇编或将本文件用 于其他任何商业目的等。 本文件的附录 A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G是资料性附录。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0004 —2021 1 医用内窥镜 内窥镜摄像系统可靠性 设计规范 1 范围 本文件规定了在内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统（以下简称 系统，系统适用种类范围见附录 A）的可靠性设计基本流程和方法。 本文件不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统的可靠性设计工作。本文件不包含专 门针对软件可靠性设计的相关要求和方法。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 7829 故障树分析程序 GB/T 2900.1 —2008 电工术语 基本术语 GB/T 2900.99 —2016 电工术语 可信性 GB/T 37963 —2019 电子设备可靠性预计模型及数据手册 YY/T 0316 —2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 1603 —2018 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 IEC 61703 可靠性、可用性、维护性和维护支持术语的数学表示式 GJB 450A —2004 装备可靠性工作通用要求 GJB 451A —2005 可靠性维修性保障性术语 GJB 813 可靠性模型的建立和可靠性预计 GJB/Z 35 元器件降额准则 GJB/Z 299C —2006 电子设备可靠性预计手册 GJB/Z 108A —2006 电子设备非工作状态可靠性预计手册 3 术语和定义 GB 7829、GB/T 2900.1 —2008、GB/T 2900.99 —2016和GJB 451A—2005界定的以及下列术语和定义 适用于本文件。 可靠性 reliability 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0004 —2021 2 产品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。 [GJB 451A —2005，定义2.1.3.1] 可靠性设计准则 reliability design criteria 在产品设计中为提高可靠性而应遵循的细则。它是根据在产品设计、生产、使用中积累起来的行之 有效的经验和方法编制的。 [GJB 451A —2005，定义2.6.1.1] 可靠度 reliability 可靠性的概率度量。 [GJB 451A —2005，定义2.5.2.1] 注：更详细的描述，见 IEC 61703 可靠性、可用性、维修性和维修保障术语的数学表达。 失效 failure 产品丧失完成规定功能的能力的事件。 [GJB 451A —2005，定义2.2.2] 故障率 failure rate 产品可靠性的一种基本参数。其度量方法为：在规定的条件下和规定的期间内，产品的故障总数与 寿命单位总数之比。有时亦称失效率。 [GJB 451A —2005，定义2.5.2.5] 注：更详细的描述，见 IEC 61703 可靠性、可用性、维修性和维修保障术语的数学表达。 平均失效间隔工作时间 mean operating time between failures (MTBF) 失效间隔运行持续时间的期望值。 [GB/T 2900.99 —2016，定义192-05-13] 注：更详细的描述，见 IEC 61703 可靠性、可用性、维修性和维修保障术语的数学表达。 可靠性框图 reliability block diagram 对于复杂产品的一个或一个以上的功能模式，用方框表示的各组成部分的故障或它们的组合如何 导致产品故障的逻辑图。 [GJB 451A —2005，定义2.6.1.3] 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 000