ICS 11.040.99 CCS GDMDMA C40 广东省医疗器械管理学会 团体标准 T/GDMDMA 0005—2021 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 含有近红外激发光的冷光源 Medical endoscopes — Endoscope supply units — Cold light sources contained near infrared excitation light 2021 - 07 - 22发布 2021 - 07 - 22实施 广东省医疗器械管理学会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0005 —2021 I 目次 前言 ................................ ................................ ............... II 1 范围 ................................ ................................ ............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ....... 1 4 要求 ................................ ................................ ............. 2 5 试验方法 ................................ ................................ ......... 3 附录A（规范性） 输出总光通量测量用标准单光纤的光能传递效率 k的测量方法 ............ 10 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0005 —2021 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件由珠海市迪谱医疗科技有限公司提出。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口。 本文件起草单位：珠海市迪谱医疗科技有限公司、北京数字精准医疗科技有限公司、广东省医 疗器械质量监督检验所。 本文件主要起草人：田捷、迟崇巍、王海娟、丁罕、叶瑀、刘浩明、刘智伟、黄仪锋、李婷婷、 何坤山、蔺威、徐梓填、张栋球。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件版权归广东省医疗器械管理学会所有。未经事先书面许可，本文件的任何部分不得以任 何形式或任何手段进行复制、发行、改编、翻译、汇编或将本文件用于其他任何商业目的等。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0005 —2021 1 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 含有近红外激发光的冷光源 1 范围 本文件规定了含有近红外激发光的医用内窥镜冷光源（以下简称冷光源）的要求和试验方法。 本文件适用于内窥镜检查和手术中作为功能供给装置的冷光源，其他冷光源可根据适用性来选择 采用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的 规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 12257 —2000 氦氖激光治疗机通用技术条件 GB 9706.1 —2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.19 —2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求 YY 1081—2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 JJG 245—2005 光照度计 3 术语和定义 下列术语和定义适用于 本文件。 光缆入光面 light input surface of the optical fiber cable 光缆与冷光源的连接端的有效通光表面。 参考面 reference plane 冷光源连接适配光缆后与光缆入光面重合的平面。 参考窗口 reference area 位于参考面上 ，以适配光缆的入光面圆心为中心、直径 D=5 mm的圆形窗口。 激发光 excitation light 冷光源所发出的特定波长的近红外光。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0005 —2021 2 照度超限点 illumination over-limit point 光通量测量值超出标准范围值的测量点。 4 要求 构成 制造商应以任何可行的形式给出冷光源的构成 ，包括所适用灯泡的特征 ，并明确该构成中是否含有 导光束。 制造商所提供的产品应与其描述的构成相符 。 光谱性能 4.2.1 显色指数 除特殊光谱用途外 ，适用于光学观察镜的冷光源 ，应具有良好的显色性 ，显色指数应不小于 90。 4.2.2 相关色温 除特殊光谱用途外 ，适用于光学观察镜的冷光源，相关色温应在 3 000 K～7 000 K范围内。 4.2.3 红绿蓝光的辐通量比 能用于摄像系统的冷光源，应给出对应摄像系统光谱响应的匹配关系。以 515 nm～545 nm波长 范围的绿光辐通量 egφ为基准，制造商应给出 630 nm～660 nm波长范围的红光辐通量erφ与 egφ比值 以及435 nm～465 nm波长范围的蓝光辐通量ebφ与 egφ比值的标称值， 允差±20%。 如果光源声称不适用于上述响应段的要求，应给出对应响应段的分布和匹配比值。 4.2.4 近红外激发光的光谱特征 制造商应给岀含近红外激发光 冷光源的 光谱特征，包括光谱的主峰值、半高宽的标称值及允差。 冷光源应符合该光谱特性。 4.2.5 红外截止性能 除特殊光谱用途外的冷光源， 300 nm～l 700 nm波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于 6 mW/lm。 参考窗口的光照均匀性能 4.3.1 光照均匀性 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0005 —2021 3 制造商应给出硬性内窥镜用冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值，实测值应不大于标称值的 1.05倍。 4.3.2 照度超限点 硬性内窥镜用冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于 2。 辐射性能 4.4.1 输出总光通量 制造商应给出输出总光通量的标称值，允差 -10%，上限不计。 激发光功率 制造商应给出导光束出光口处的激发光功率的标称值，允差± 10%。 激发光输出功率的复现性 导光束出光口处输出激发光功率的复现性pR，优于± 10%。 激发光输出功率的不稳定度 导光束出光口处输出激发光功率的不稳定度tS，优于± 10%。 电气安全 应符合 GB 9706.1—2007 和 GB 9706.19—2000 的要求。 机械接口规格 制造商应给出冷光源用于连接照明用光缆的机械接口的规格，冷光源应符合该规格。 防故障的安全措施 对于手术用冷光源，应有防故障的安全措施，可采用给出冷光源工作状态指示的方法。 5 试验方法 显色指数的测定 5.1.1 装置 光谱辐射测量系统，光谱测量范围不小于 380 nm～780 nm，波长分辨力不大于 1.5 nm，相对光 谱辐射度差不大于 1%。 5.1.2 步骤 控制测试环境，暗照度不大于 1 lx。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0005 —2021 4 控制光源供电源在标称电压值上保持稳定，该电压应被监控，电压稳定度应控制在± 2%以内。 光源应充分预热，时间不少于 30 min。 选择光谱辐射系统的波长步距 5 nm。 在冷光源的光强设置调节至最大值和中间值时分别测量冷光源的相对光谱功率分布 )(λS。 5.1.3 计算 应按照 YY 1081—2011中5.1.3的规定进行。 相关色温的计算 由5.1.2中测量得到的冷光源的相对光谱功率分布 )(λS按照 YY 1081—2011计算色坐标 u、 v，再根据 uv色品坐标图中的黑体辐射轨迹找到对应的相关色温。 红绿蓝的辐通量比的计算 根据5.1.2中测量得到的冷光源的相对光谱功率分布 )(λS，erφ、 egφ、ebφ分别由式（ 1）、 式 （2）、 式 （3）确定： λλ φ λ d) ( 660 630er ⋅ =∫ =S ································ ································ ····· (1) λλ φ λ d) ( 545 515eg ⋅ =∫ =S ································ ································ ····· (2) λλ φ λ d) ( 465 435eb