ICS 11.020 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 团 体 标准 T/CAMDI 062—2021 增材制造个性化医疗器械用三维建模软件 特殊要求 Special Requirements For 3D Modeling Software In Additive Manufactured Personalized Medical Devices 2021-08 -11发布 2021-08-12实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 062—2021 1 目 次 目 次 ................................ ................................ ............... 1 前 言 ................................ ................................ ............... 2 1 范围 ................................ ................................ ............... 3 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 3 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 3 4 特殊要求 ................................ ................................ ........... 4 参考文献 ................................ ................................ ........... 7 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 062—2021 2 前 言 本文件参照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会 3D打印医疗器械专业委员会提 出并归口。 本文件起草单位：上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海昕健医疗技术有限公司、影为医疗科 技（上海）有限公司、上海玛瑞斯三维打印技术有限公司。 本文件主要起草人： 周敏靓、章学伟、姜歆、 程咏华、汪轶平、孙涛。 本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、刘歆（组长） 、郝永强（组长） 、范之劲、谢能、陆声、 王超、戴静、罗浩天 、杨义强、刘永章、童美魁、刘群。 本文件首次发布于 2021年。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 062—2021 3 增材制造个性化医疗器械用三维建模软件特殊要求 1 范围 本标准适用于指 导、规范三维建模软件用于增材制造 个性化医疗器械设计开发、生产过程的要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 25000.1 -2010《软件工程 软件产品质量要求与评价（ SQuaRE） SQuaRE指南》 GB/T 25000.51 -2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（ SQuaRE） 第51部分：就绪 可用软件产品（ RUSP）的质量要求和测试细则》 GB/T 16260.1 -2006 《软件工程 产品质量 第1部分：质量模型》； GB/T 16260.2 -2006 《软件工程 产品质量 第2部分：外部度量》； GB/T 16260.3 -2006 《软件工程 产品质量 第3部分：内部度量》； GB/T 16260.4 -2006 《软件工程 产品质量 第4部分：使用质量的度量》； IEC 62304 Medical device software — Software life -cycle processes ； GB/T 35351 -2017 增材制造 术语； GB/T 35352 -2017 增材制造 文件格式 3 术语和定义 以下属于和定义适用于本文件。 3.1 术语条 3.1.1 个性化医疗器械 personalized medical devices 个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制 造的、满足患者个性化要求的医疗器械，分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械。 3.1.2 增材制造 additive manufacturing 以三维模型数据为基础，通过材料堆积的方式制造零件或实物的工艺。 3.1.3 三维建模软件 3D modeling software 用于生成三维模型的软件。 3.1.4 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 062—2021 4 算法 algorithm 解决给定问题的确定的计算机指令序列，用以系统地描述解决问题的步骤。 3.1.5 确认 validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 3.1.6 验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已满足的认定。 3.1.7 医工交互 medical and industry interaction 指临床信息与工程设计，生产信息按照 YY/T0287 （ISO13485 ）与YY/T0316 （ISO14971 ）的基本原则 与要求，进行语言转换、信息交汇、数据处理、风险决策，通过医疗卫生机构与生产企业的相互合作与 制衡，完成产品设计、开发、交付、应用的过程。 4 特殊要求 4.1 功能性 三维建模软件应能满 足个性化临床和工程设计输入要求。 主要包括处理对象、 三维模型重建、医工 交互和输出对象方面的要求。 4.1.1 处理对象 三维建模软件应当明确处理对象，即对数据输入的格式、模态、采集参数要有明确的规定。能够用 于增材制造个性化医疗器械的采集方式可采用但不限于以下数据采集方式： a)医学影像采集，例如电子计算机断层扫描（ CT） 、磁共振成像（ MRI） 、三维超声成像等。 b)光学成像采集，例如摄像、 红外线运动捕捉、三维激光扫描、三维光学扫描等。 c)物理模型采集，例如体外诊疗模型、牙齿、牙列模型等。 4.1.2 三维模型重建 三维建模软件的建模功能宜包含患者数据三维重建，重建的结果通常是个性化医疗器械匹配患者 的依据。 对于患者医学影像数据的三维 重建，软件宜采用公认成熟的三维重建算法，如移动立方体算法提取 等值面。软件应包括前处理（如降噪等） 、后处理（如掩膜 /遮罩等） 。软件应向用户明示算法的输入信 息，包括具有医学解剖意义的图像强度、窗宽窗位、标记区域、前处理结果等，以保证医工交互信息的 准确性。 算法的输出通常是表示实体的数据集， 宜采用三角形面网格表示有界空间， 或直接采用四面体、 六面体等单元表示实体。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 062—2021 5 4.1.3 医工交互 因为增材制造个性化医疗器械的特殊要求，最终产品需要由临床医师与设计工程师通过医工交互 的方式共同参与。因此，三维建模软件需要支持医工交互的功能，支 持临床医师根据临床实际需求对重 建结果进行修改。 为了能够定量的分析三维几何模型的参数是否符合临床的需要，三维建模软件需要包含测量的功 能。建议三维建模软件能够包括： a)测量距离 /角度/体积/面积/直方图的功能。 b)基础图形的绘制功能，建议包括三维点 /直线/平面/几何球/网格球/立方体/圆柱/网格圆柱的功 能。 c)一些基础功能 ,建立包括模型隐藏 /显示/透明/不透明/着色/空间变换功能。 4.1.4 输出对象 三维建模软件需要能够将生成的几何模型输出，输出格式需要能够支持增材制造。目前增材制造支 持的主流几何模型文件格式为 STL/AMF/3MF/OBJ/VRML/3DS 等，三维建模软件至少需要支持一种输出文 件类型。 4.2 性能效率 三维建模软件的性能效率应适合不同的应用场景，结合不同的影像模态、影像质量和部位，规定相 应的性能指标。三维建模软件配置环境直接影响用户的使用情况，软件运行应配备适宜的硬件资源。 三维建模软件的性能指标直接影响建模时间，基于医学影像的复杂性，不同应用的建模时间和医工 交互时间是不同的，制造商应规定并验证在特定环境中的建模时间。 三维建模软件的建模准确度直接影响增材制造个性化医疗器械最终产品的精度。为保证增材制 造 个性化医疗器械的安全有效，三维建模软件的制造商应对输出对象的精度进行验证和确认。验证的方法 可以包括但不限于仿真验证和实体验证。三维建模软件重建的模型精度应满足临床需求。 4.3 易用性 三维建