ICS 11.040.40 中国医疗器械行业协会团体 标准 T/CAMDI 065—2021 增材制造钽金属膝关节假体 Additive manufacturing tantalum knee joint prosthesis 2021-08-11发布 2021-08-12实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 065—2021 I 目 次 目 次 ................................ ................................ .......... I 前 言 ................................ ................................ .......... II 引 言 ................................ ................................ ......... III 1 范围 ................................ ................................ ............ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .. 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ...... 2 4 分类和尺寸 ................................ ................................ ...... 2 5预期性能 ................................ ................................ ......... 2 6设计属性 ................................ ................................ ......... 2 7 要求 ................................ ................................ ............ 2 8 试验方法 ................................ ................................ ........ 4 9 制造 ................................ ................................ ............ 5 10 清洗 ................................ ................................ ........... 5 11 灭菌 ................................ ................................ ........... 5 12 包装 ................................ ................................ ........... 5 13 制造商提供的信息 ................................ ............................... 5 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 065—2021 II 前 言 本文件参照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会 3D打印医疗器械专业委员会提出并归口。 本文件起草单位：北京力达康科技有限公司、大连大学附属中山医院、湖南普林特医疗器械有限公 司、宁夏东方钽业股份有限公司、北京春立正达医疗器械股份有限公司、星尘科技（广东）有限公司。 本文件主要起草人： 马淑芹、李军雷、申宇、李小平、李明洋、毛新华。 本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎 、王迎军、赵德伟（组长）、丁焕文、雷青、苏健、肖骏、郝永 强、胡懿郃、林峰、雷鹏飞、吕伟、陈艳梅。 本文件首次发布于 2021年。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 065—2021 III 引 言 膝关节置换用于 治疗膝关节骨性关节炎、膝关节骨肿瘤，或由于其他病理性原因引起的关节破坏， 以及其他创伤性关节损坏需要进行置换的疾病。是对上述疾病进行初次或二次修复的公认可靠的治疗 手段。因为钽金属材料的优势，将钽金属应用于人工膝关节假体是多年来研究的目标。随着近几年增材 制造技术的推广应用，可以同时将多孔钽金属和实体钽金属在同一组件中实现，解决临床应用中的个性 化需求问题。 目前急需开展增材制造钽金属膝关节假体的标准化工作，以通过标准化活动促进增材制造 钽金属膝关节假体的推广应用。 本标准基于临床需求，对增材制造钽金属膝关节假体的材质、设计及后处理过程等进行规范，以此 达到为产品的设计制造开发提供必要指导意见的目的。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 065—2021 1 增材制造钽金属膝关节假体 1 范围 本标准规定了增材制造钽金属膝关节假体的术语和定义、分类和尺寸标准、预期性 能、设计属性、 材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。 本标准适用于采用激光或电子束作为能量源的粉末熔融增材制造工艺制造的以钽金属假体为主要 部件，不含非金属摩擦界面的相关组件。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分 化学分析方法 GB/T14233 .2 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分 生物试验方法 GB/T 15076 钽铌化学分析方法 GB/T15239 孤独批计数抽样检验程序及抽样表 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：试验选择指南 GB 18278 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 GB 18280 产品的灭菌 —确认和常规控制要求 —辐射灭菌 GB/T2829 周期检查计数抽查程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查） GB/T 35021 增材制造 工艺分类及原材料 GB/T 35351 增材制造术语 GB/T 36983 外科植入物用多孔钽材料 GB T 36984 外科植入物用多孔金属材料 X射线 CT检测方法 ISO 11607 最终灭菌医疗器械的包装 YY0341 骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件 YY0343 外科金属植入物液体渗透法 YY 0502 膝关节假体 YY/T 0640 无源外科植入物通用要求 YY/T 0810.1 外科植入物 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 YY/T 0919 无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求 YY/T 0924.1 外科植入物 部分和全膝关节假体股骨和胫骨部件 第1部分 :分类、定义和尺寸标注 YY T 0966 外科植入物 金属材料 纯钽 YY/T 0988.14 外科植入物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法 ISO14630 无源外科植入物 —通用要求 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 065—2021 2 ISO21534 无源外科植入物 —关节置换植入物 ——特殊要求 ISO21536 无源外科植入物 —关节置换植入物 —膝关节置换假体的专用要求 ISO7207 -1 外科植入物 ——部分和全膝关节假体之股骨和胫骨部件 ISO7207 -2 外科植入物 ——部分和全膝关节假体之股骨和胫骨部件 ——第2部分金属、 陶瓷和塑料 制品关节面 ISO19227 Implants for surgery -Cleanliness of orthopedic implants -General requirements 3 术语和定义 GB/T 35021 、GB/T 35351 、YY/T 0640、YY 0502、YY/T 0919 界定的以及下列术语和定义适用于 本文件。 3.1 增材制造钽金属膝关节 3D printed tantalum Knee 以钽粉为原材料，通过增材制造技术制作的钽金属材料的膝关节假体。通常包括股骨部件和胫骨部 件（含补块等）。 4 分类和尺寸 4.1 分类 应符合YY/T0924.1的要求。 4.2 尺寸 应符合YY/T0924.1