ICS 11.040.40 中国医疗器械行业协会团体 标准 T/CAMDI 069—2021 增材制造患者匹配腕手矫形器 Additive manufactured patient -matched wrist -hand orthoses 2021-08-11发布 2021-08-12实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 069—2021 1 目 次 前 言 ................................ ................................ .............. 2 引 言 ................................ ................................ .............. 3 1 范围 ................................ ................................ .............. 4 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ....4 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 4 4 分类 ................................ ................................ .............. 5 5 一般要求 ................................ ................................ .......... 5 6 技术要求 ................................ ................................ .......... 8 7 检验方法 ................................ ................................ ......... 10 8 标志标签、使用说明书 ................................ .............................. 11 9 包装、运输、贮存 ................................ ................................ . 11 参考文献 ................................ ................................ ........... 12 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 069—2021 2 前 言 本文件参照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会 3D打印医疗器械专业委员会提出并归口。 本文件起草单位： 广州黑格智造信息科技有限公司 、 中国惠普有限公司、 南方医科大学康复医学院、 湖北省康复辅具技术中心。 本文件主要起 草人：黄鹤源、袁玲丽 、路鹏程、付方华。 本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、李保林 （组长） 、唐康来（组长） 、邓小倩、刘峰、 吕伟、程黎明、柳椰。 本文件首次发布于 2021年。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 069—2021 3 引 言 增材制造技术被广泛的应用于个性化医疗器械的生产和制造，推动了精准医疗和个性化医疗的发 展。增材制造患者匹配腕手矫形器以其自身优异的匹配性、精准性、舒适性等优势，逐渐被骨科、康复 科等临床科室应用于患者的治疗。随着增材制造患者匹配腕手矫形器在临床的大量应用，建立相应的标 准对于其临床应用的安全性和有效性具有重要意义。 本标准对增 材制造患者匹配腕手矫形器的患者数据采集、产品设计、技术要求等进行了规定，从而 为产品的设计、制造、开发提供必要的指导。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 069—2021 4 增材制造患者匹配腕手矫形器 1 范围 本标准规定了以增材制造技术为主的患者匹配腕手矫形器的分类、 一般要求、 技术要求、 检验方法、 包装、运输、贮存和标志标签、使用说明书的要求。 本标准适用于采用增材制造技术设计制造的，用于创伤或疾病导致的腕手部功能障碍治疗的增材 制造患者匹配腕手矫形器的规范。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 1040.1-2018 塑料 拉伸性能的测定 第 1 部分：总则 GB/T 1843 -2008 塑料 悬臂梁冲击强度的测定 GB/T 2423.8 -1995 电工电子产品环境试验 GB/T 9341-2008 塑料 弯曲性能的测定 GB/T 16886.5 -2017 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性 试验 GB/T 16886.10 -2017 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 30659 -2014 假肢和矫形器 要求和实验方法 GB/T 34410 -2017 上肢矫形器的分类及通用技术条件 GB/T 35351 -2017 增材制造 术语 YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 T/CAMDI 026 -2019 定制式医疗器械质量体系特殊要求 T/CAMDI 028 -2019 定制式增材 制造（3D 打印）医疗器械的互联网实现条件的通用要求 T/CAMDI 029 -2019 定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件 3 术语和定义 GB/T 30659 -2014、GB/T 34410 -2017 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 增材制造 additive manufacturing ；AM 以三维模型数据为基础，通过材料堆积的方式制造的的零件或实物的工艺。 [来源：GB/T 35351 -2017，2.1.1] 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 069—2021 5 3.2 患者匹配医疗器械 patient -matched medical d evice 指医疗器械生产企业在标准化医疗器械产品制造基础上，基于临床需求，按照验证确认的工艺设计 和制造的，用于指定患者的个性化医疗器械。 3.3 腕手矫形器 wrist -hand orthoses 围绕腕关节和全部或部分手部的矫形器。 [来源：GB/T 34410 -2017，3.6] 3.4 增材制造患者匹配腕手矫形器 additive manufactured patient -matched wrist -hand orthoses 是指以患者腕 手部及前臂解剖形态三维模型数据为基础，基于患者病情及康复训练等临床需求，按 照验证确认的腕手矫形器的设计、制造和工艺原则，通过增材制造方式进行制造的，用于指定患者的个 性化腕手矫形器。 注：以下简称为“矫形器”。 4 分类 GB/T 34410 -2017 规定的分类及型号以及下列分类适用于本文件。 4.1 增材制造静态式腕手矫形器 通过增材制造方式进行制造的， 限制腕关节于固定角度的腕手矫形器。 4.2 增材制造动态式腕手矫形器 通过增材制造方式进行制造的， 允许腕关节在一定生理活动范围内活动的腕手矫形器。 4.3 增材制造助动式腕手矫形器 通过增材制造方式进行制造的， 代替或补偿腕关节及手部缺失功能的腕手矫形器。 5 一般要求 5.1 患者数据采集 5.1.1 总则 增材制造患者匹配腕手矫形器的患者数据采集应参考 T/CAMDI 028 -2019 的要求进行。 5.1.2 三维模型数据获取方式 根据临床用途准确选择适用的三维模型数据获取方式，包含直接方式和间接方式。 直接获取方式：包含但不限于通过各种影像学方法、实际测量方法、压力传感等方式直接获取患侧 创伤或疾病部位三维模型数据； 间接获取方式：包含但不限于通过影像学方法获取健侧同部位三维模型数据对称代替、通过大数据 或人工智能模拟患侧创伤或疾病部位三维模型数据等方式。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 069—2021 6 5.1.3 精度与完整性 获取患者三维模型数据时应注意对可能影响数据精度和完整性的因素进行控制，如设备、体位、部 位、环境等。数据获取时患者上肢的位置、角度等，应根据矫形器处方的要求进行摆放。数据采集的范 围应包含矫形器设计所需的所有部分，从手指末端到肘关节以上。 获取的