ICS 11.040.40 中国医疗器械行业协会团体标 准 T/CAMDI 072—2021 定制式增材制造脊柱侧凸矫形器 Customized Additive Manufactured Sco liosis Orthosis 2021-08-11发布 2021-08-12实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 072—2021 1 目 次 前 言 ................................ ................................ ............ 2 引 言 ................................ ................................ ............ 3 1 范围 ................................ ................................ ............ 4 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .. 4 3 术语和定义 ................................ ................................ ...... 4 4 分类 ................................ ................................ ............ 5 5 一般要求 ................................ ................................ ........ 5 6 技术要求 ................................ ................................ ........ 6 7 检验方法 ................................ ................................ ........ 8 8 包装、运输、交货 ................................ ............................... 100 参考文献 ................................ ................................ ......... 111 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 072—2021 2 前 言 本文件参照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会数字化增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。 本文件起草单位： 上海酷鹰机器人科技有限公司、万华化学集团股份有限公司、西安南小峰脊柱矫 形工作室、华柱医疗科技（上海）有限公司。 本文件主要起草人： 张昱、刘东明、南小峰、梅钊。 本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、王 金武（组长）、熊鹰、张洪波、牛国旗、李锋、郑 朋飞、朱睿、谭军。 本文件首次发布于 2021年。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 072—2021 3 引 言 增材制造医疗器械在临床领域应用广泛 ，定制式增材制造脊柱侧凸矫形器主要用于脊柱侧凸患者 的体外畸形矫正， 由于定制式 增材制造脊柱侧凸矫形器 是由责任医生、矫形器师和工程师交互设计后 增材制造而成，常规检测手段和评价方法很难确保其安全有效。因此，需要对 增材制造脊柱侧凸矫形 器及临床应用 建立标准，这一标准的建立对定制式 增材制造脊柱侧凸矫形器 临床应用的安全性和有效 性具有重要意义。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 072—2021 4 定制式增材制造脊柱侧凸矫形器 1 范围 本文件规定了定制式增材制造脊柱侧凸矫形器的分类、一般要求、技术要求、检测规则、包装、 运输和交货的要求。 本文件适用于定制式增材制造脊柱侧凸矫形器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 -2008 包装储运图示标志 GB/T 1041 -2008 塑料 压缩性能的测定 GB/T 14191.1 -2009 假肢学和矫形器学术语 第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语 GB/T 2411 -2008 塑料和硬橡胶 使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度） GB/T 4857 包装 运输包装件基本试验 GB/T 9174 -2008 一般货物运输包装通用技术条件 GB/T 10000 -1988 中国成年人人体尺寸 GB/T 26158-2010 中国未成年人人体尺寸 GB/T 12670 -2008 国家标准 聚丙烯（ PP）树脂 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 35351 -2017 增材制造 术语 GB/T 33582 -2017 机械产品结构有限元力学分析通用规则 GB/T 37463 -2019 国家标准 增材制造 塑料材料粉末床熔融工艺规范 YY/T 0466.1 -2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 HG/T 5500 -2019 化工行业标准 热塑性聚氨酯（ TPU）颗粒料 T/CAMDI 028-2019 定制式增材制造（ 3D 打印）医疗器械的互联网实现条件的通用要求 3 术语和定义 3.1 脊柱侧凸 scoliosis 脊柱侧凸是脊柱发生异常侧向弯曲，弯度（ Cobb角）超过 10度。 3.2 定制式增材制造脊柱侧凸矫形器 customized additive manufactured scoliosis orthosis 部分或者全部由数字化增材制造成型的体外矫形装置， 主要用于对脊柱侧凸进行矫正，以达到控制 和改善的目的。 3.3 增材制造设备操作员 additive manufacturing equipment operator 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 072—2021 5 从事增材制造设备安装、调试、维修和保养，及生产操作和运行管理的人员。 3.4 矫形器师 orthotist 操作专用设备，为使用者安装躯干、上肢、下肢等体外装置的人员。 3.5 STL standard triangulation language ；standard tessellation language 数字化增材制造文件格式的一种，通过将实物表面的几何信息用三角面片的形式表达，并传递给设 备，以制造实体零件或实 物。 [来源： GB/T 35351 -2017，2.4.12 ] 3.6 熔融沉积成形 fused deposition modeling ; FDM 将材料加热后挤出，在平台上层层堆积，从三维数据直接建构实体零件的一种成形工艺。 3.7 选择性激光烧结 selected laser sintering ; SLS 粉末床熔融工艺中，在成形室内利用一个或多个激光器将粉末材料选择性地熔融 /熔化并逐层烧结 叠加的过程。 3.8 有限元建模 finite element modeling 构建有限元模型的过程，包括几何模型构建和（或）处理、网络划分、材料属性定义、边界条件施 加等步骤。 [来源： GB/T 33582 -2017, 3.1 ] 4 分类 4.1 定制式增材制造颈胸腰骶矫形器 采用定制式增材制造技术，包含人体颈椎、胸椎、腰椎及骨盆范围，适用于颈胸段或颈胸段合并腰 段的脊柱侧凸畸形。 4.2 定制式增材制造胸腰骶矫形器 采用定制式增材制造技术，包含人体胸椎、腰椎及骨盆范围，适用于胸段或胸段合并腰段的脊柱侧 凸畸形。 4.3 定制式增材制造腰骶矫形器 采用定制式增材制造技术，包含人体下胸椎、腰椎及骨盆范围，适用于腰段的脊柱侧凸畸形。 5 一般要求 5.1 扫描要求 5.1.1 扫描过程中注意保护患者隐私，在征得患者同意后尽量裸露扫描部位。 5.1.2 光学扫描时，患者矫形部位应处于站立位， ，肩关节外展 60°-80°，以暴露腋下为准。 5.1.3 X线拍片患者保持站立位，医生根据患者情况可进行 CT或核磁共振检查，排除其他疾病。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 072—2021 6 5.2 数据要求 5.2.1 数