书书书犐 犆 犛１ １．１ ２ ０犆 犆 犛犆０ ４ /G21　　　 /G22　　　 /G23　　　 /G24 犜／犆 犖 犘 犘 犃 ３ ０ １ ８—２ ０ ２ １ /G25 /G26 /G27 /G28 /G29 /G2A /G2B /G2C /G2D /G2E /G26 /G2F /G30 犌 狌 犻 犱 犪 狀 犮 犲犳 狅 狉犮 犾 犪 狊 狊 犻 犳 犻 犮 犪 狋 犻 狅 狀犪 狀 犱犪 狆 狆犾 犻 犮 犪 狋 犻 狅 狀狅 犳 狆犺 犪 狉 犿 犪 犮 犲 狌 狋 犻 犮 犪 犾 犵犾 犪 狊 狊犮 狅 狀 狋 犪 犻 狀 犲 狉 狊 ２ ０ ２ １０ ８０ ２ /G31 /G32 ２ ０ ２ １０ ８０ ２ /G33 /G34 /G35 /G36 /G37 /G25 /G38 /G39 /G3A /G3B /G31 /G32书书书目　　次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅳ ………………………………………………………………………………………………………… １　范围 １ ……………………………………………………………………………………………………… ２　规范性引用文件 １ ………………………………………………………………………………………… ３　术语和定义 １ ……………………………………………………………………………………………… ４　分类 ２ ……………………………………………………………………………………………………… 　４． １　总则 ２ ………………………………………………………………………………………………… 　４． ２　按材质分类 ２ ………………………………………………………………………………………… 　４． ３　按性能分类 ３ ………………………………………………………………………………………… 　４． ４　按成型工艺分类 ３ …………………………………………………………………………………… 　４． ５　按成型后表面处理分类 ４ …………………………………………………………………………… 　４． ６　按形制分类 ４ ………………………………………………………………………………………… ５　应用指南 ４ ………………………………………………………………………………………………… 　５． １　不同类型药用玻璃容器应用特点 ４ ………………………………………………………………… 　５． ２　药物制剂选择玻璃容器的关注点 ５ ………………………………………………………………… 　５． ３　综合评估 ７ …………………………………………………………………………………………… 参考文献 ９ ……………………………………………………………………………………………………… Ⅰ犜／犆 犖 犘 犘 犃 ３ ０ １ ８—２ ０ ２ １前　　言 　　本文件按照 Ｇ Ｂ／Ｔ１． １—２ ０ ２ ０《标准化工作导则 　第１部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。本文件由中国医药包装协会提出并归口 。本文件起草单位 ：山东力诺特种玻璃股份有限公司 、山东省药用玻璃股份有限公司 、肖特玻管 （浙江）有限公司 、康宁（上海）管理有限公司 、双峰格雷斯海姆医药包装 （镇江）有限公司 、沧州四星玻璃股份有限公司 、山东威高普瑞医药包装有限公司 、宁波正力药品包装有限公司 、凯盛君恒有限公司 、欧璧医药包装科技 （中国）有限公司 、尼普洛医药包装容器 （上海）有限公司 、湛江圣华玻璃容器有限公司 、重庆正川医药包装材料股份有限公司 、山东正信药用玻璃有限公司 、齐鲁制药有限公司 、山东绿叶制药有限公司、常州四药制药有限公司 、石家庄四药有限公司 、苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院 。本文件主要起草人 ：杨中辰、张海翔、袁恒新、蒋琼、官子楸、姚文震、宋小龙、倪世利、叶欢、王立生、李云涛、秦文文、彭为轶、范勇、李道国、于春梅、曲翠娟、薛军明、武玉娟、张金云、王文松、滕建中、周爱梅、徐国鑫、耿立新、林彤慧、沈董林、许宁波、贺瑞玲、金宏、纪炜、孙怡、蔡弘。 Ⅲ犜／犆 犖 犘 犘 犃 ３ ０ １ ８—２ ０ ２ １引　　言 　　药用玻璃容器是常用的直接接触药品的包装容器 。本文件综合考虑药用玻璃的特性 、发展趋势以及对药品质量的影响因素 ，选择了按材质 、性能、成型工艺、成型后表面处理 、形制等５种方式对药用玻璃容器进行分类 ，这些分类方式和相对应的应用场景是基于现有的产品和认知 ，可能存在着局限性和不合理之处 ，会随着科技和产业的发展进行相应的调整 。本文件希望能为促进药用玻璃产品的研发 、推动生产技术的进步 、满足新的应用需求等方面 ，提供理论依据和思想 、实践路径方面的参考 。当药用玻璃生产企业根据本文件设计 、研发、命名新产品 ，制定产品标准时 ，应充分了解和关注药品的类型、特性和要求 ；当药品企业通过本文件选用药用玻璃容器时 ，应根据药品特性 、药品生产工艺 、药品剂型等特点 ，综合考虑各种药用玻璃容器的分类与应用 ，选择合适的产品类型 。在开展必要的相容性研究的同时还要关注产品的质量稳定性 、均一性，如玻璃的线热膨胀系数 、三氧化二硼含量等指标的波动范围 。药品企业在选择了玻璃容器后 ，还应与药用玻璃生产企业签订质量协议 ，质量协议一般包括 ： — — —质量审计的内容 ； — — —产品标准 （包含外观缺陷 、几何形状 、尺寸及偏差 、物理化学性能 、批次划分原则及可接受的质量水平等） ； — — —玻璃生产企业产品质量的变化监测方案 ； — — —工艺、配方、生产场地 、产品标准等发生的变更时 ，开展相关研究及时通知客户的制度等 。 Ⅳ犜／犆 犖 犘 犘 犃 ３ ０ １ ８—２ ０ ２ １药用玻璃容器分类和应用指南 １　范围 本文件给出了药用玻璃容器的分类和应用指导信息 。本文件适用于直接接触药品的玻璃容器 。 ２　规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文件 ，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本文件。中国药典 （四部，２ ０ ２ ０年版） ３　术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 ３．１药用玻璃容器 　狆犺 犪 狉 犿 犪 犮 犲 狌 狋 犻 犮 犪 犾 犵犾 犪 狊 狊 犮 狅 狀 狋 犪 犻 狀 犲 狉 狊具有良好化学稳定性和透明性 ，与药品直接接触且能稳定贮存药品的玻璃容器 。 ３．２管制玻璃容器 　狋 狌 犫 狌 犾 犪 狉犵犾 犪 狊 狊 犮 狅 狀 狋 犪 犻 狀 犲 狉 狊配合料经过玻璃窑炉熔融至符合成型要求的玻璃液后 ，将其拉制成用于管制瓶生产的玻璃管 ，在玻璃容器生产时再对玻璃管进行二次加工 ，制成具有一定几何形状的玻璃容器 ，管制成型是二次成型的生产工艺。 ３．３模制玻璃容器 　犿 狅 犾 犱 犲 犱犵犾 犪 狊 狊 犮 狅 狀 狋 犪 犻 狀 犲 狉 狊配合料经过玻璃窑炉熔融至符合成型要求的玻璃液后 ，采用成型设备借助各种不同形状的模具直接制成具有一定形状玻璃容器 。模制成型是一次成型的生产工艺 。 ３．４玻璃内表面耐受性 　犻 狀 狀 犲 狉 狊 狌 狉 犳 犪 犮 犲犱 狌 狉 犪 犫 犻 犾 犻 狋 狔狅 犳犵犾 犪 狊 狊 犮 狅 狀 狋 犪 犻 狀 犲 狉 狊玻璃容器在其包装内容物期间 ，内表面承受水 、酸、碱等化学物质的物理 、化学侵蚀以及温度 、压力等环境因素作用的能力 。 ３．５脱片　犱 犲 犾 犪 犿 犻 狀 犪 狋 犻 狅 狀由于内容物与玻璃容器相互作用导致玻璃容器内表面发生脱落 ，在内容物中产生的雪花状 （或片状）的薄片，其尺寸可在 ５ ０μｍ至２ ０ ０μｍ的范围内 。 ３．６遮光性能 　犾 犻犵犺 狋狆狉 狅 狋 犲 犮 狋 犻 狅 狀为避免内容药物受光影响 ，玻璃容器具有的阻挡特定波长的光透过的性能 。 １犜／犆 犖 犘 犘 犃 ３ ０ １ ８—２ ０ ２ １３．７内表面处理 　犻 狀 狋 犲 狉 狀 犪 犾 狊 狌 狉 犳 犪 犮 犲 狋 狉 犲 犪 狋 犿 犲 狀 狋为提高和改善玻璃容器内表面的某些性能而进行的工艺处理 。 　　注：如中性化处理和硅化处理等 。 ３．８外表面处理 　狅 狌 狋 犲 狉 狊 狌 狉 犳 犪 犮 犲 狋 狉 犲 犪 狋 犿 犲 狀 狋为提高药瓶强度 ，防划伤，对玻璃容器外表面进行的工艺处理 。 　　注：如对玻璃外表面的热端涂层和冷端涂层 。 ３．９中性化处理 　狀 犲 狌 狋 狉 犪 犾 犻 狕 犻 狀 犵狋 狉 犲 犪 狋 犿 犲 狀 狋用于减少玻璃内表面碱金属离子的释放 ，常采用硫化处理 。 ３．１ ０硅化处理 　狊 犻 犾 犻 犮 狅 狀 犻 狕 犻 狀 犵用于改善玻璃容器内表面憎水性能或润滑性能 。 　　注：如药用玻璃容器内表面经过硅油 （乳液）处理并固化的工艺 。 ３．１ １二氧化硅镀膜 　犛 犻 犗２犮 狅 犪 狋 犻 狀犵用于减少玻璃成分的迁移 。如使用脉冲离子化学沉积法 （Ｐ Ｉ Ｃ Ｖ Ｄ） ，使玻璃包装容器内表面与含硅气体（六甲基二硅氧烷 ＨＭＤ Ｓ）进行等离子反应 ，从而以共价键的方式形成致密均一的二氧化硅镀层 。 ３．１ ２玻璃表面化学强化处理 　犵犾 犪 狊 狊 犮 犺 犲 犿 犻 犮 犪 犾 狊 狋 狉 犲 狀 犵狋 犺 犲 狀 犻 狀犵将玻璃容器浸