ICS 11.040.10 CCS C 47 T/ZZB 2498 —2021 医用分子筛制氧系统 Medical molecular sieve oxygen generation system 2021 - 09 - 08 发布 2021 - 10-08 实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标准 T/ZZB 2498—2021 I 目 次 前言 ............................................................ .................... II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引 用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ....................................................... ................. 1 4 基本要求 ........................................................ .................. 1 5 使用条件 ........................................................ .................. 2 6 技术要求 ........................................................ .................. 2 7 试验方法 ........................................................ .................. 5 8 检验规则 ........................................................ .................. 7 9 标志、使 用说明书、包装、运输和贮存 ................................................ 8 10 质量承诺 ....................................................... .................. 9 T/ZZB 2498 —2021 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由杭州市标准化研究院牵头组织制定。 本文件主要起草单位：杭州鼎岳空分设备有限公司。 本文件参与起草单位（排名不分先后）：浙江盛洋气体设备制造有限公司、浙江盛尔气体设备制造 有限公司。 本文件主要起草人：徐利民、周煜城、钱宏青、罗树蓉、王伟、张龙、解兵、王廷辉、蒋建峰、陈 达、余志伟、齐晓峰、俞倩、郭起琦。 本文件评审专家组长：吴岩。 本文件由杭州市标准化研究院负责解释。 T/ZZB 2498—2021 1 医用分子筛制氧系统 1 范围 本文件规定了医用分子筛制氧系统（以下简称制氧系统）的基本要求、使用条件、技术要求、试验 方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺。 本文件适用于使用变压吸附法（PSA）制取富氧空气（93%氧）或医用氧，经医用气体管道系统向其 它用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧的医用分子筛制氧系统。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 150.1～4 压力容器 GB 191 包装储运图示标志 GB/T 3863—2008 工业氧 GB/T 5832.2 气体分析 微量水分的测定 第2部分：露点法 GB/T 8982— 2009 医用及航空呼吸用氧 GB/T 8984 气体中一氧化碳、二氧化碳和碳氢化合物的测定 气相色谱法 GB 9706.1—20 07 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB/T 14436—1 993 工业产品保证文件 总则 GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB 19153—2019 容积式空气压缩机能效限定值及能效等级 HG/T 2690 13X分子筛 JB/T 6427— 2015 变压吸附制氧、制氮设备 YY/T O298— 1998 医用分子筛制氧设备通用技术规范 YY 0505—2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准 电磁兼容要求和试验 3 术语和定义 YY/T 0298—1998界定的术语和定义适用于本文件。 4 基本要求 4.1 设计研发 4.1.1 应采用计算机辅助软件对产品的结构和外观进行设计。 4.1.2 应进行单位制氧电耗、低浓度氧气回收的优化设计及验证。 T/ZZB 2498 —2021 2 4.2 原材料和零部件 4.2.1 压力容器应符合 GB 150.1～4 的规定。 4.2.2 应选用符合 GB 19153—2019 要求的二级以上能效空压机。 4.2.3 应选用符合 HG/T 2690 要求的分子筛。 4.3 工艺及装备 4.3.1 应具备激光机、折弯机等自动化设备。 4.3.2 制氧系统外表面应进行表面抛丸除锈处理。 4.3.3 应配备废气回收处理装置。 4.4 检验检测 4.4.1 应配置医用泄漏电流测试仪、耐压电介质强度测试仪、接地电阻测试仪、露点仪、氧分析仪、 声级计等检测仪器。 4.4.2 应开展氧气浓度、水分含量、气密性、噪声、电气防护、单位制氧电耗、启动时间等项目的检 验检测。 5 使用条件 正常使用条件如下： ——环境温度∶5 ℃～40 ℃； ——相对湿度∶≤85 %； ——大气压∶86 kPa～106 kPa； ——电源频率为 50 Hz±1 Hz，电压∶三相为 380 V±30 V；单相为 220 V±22 V。 6 技术要求 6.1 外观 6.1.1 外观表面不应有图样未规定的凸起、凹陷、粗糙不平和其他损伤。 6.1.2 面板上的图形符号和字母准确、清晰、均匀，不得有划痕。 6.1.3 制氧系统涂层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕。 6.1.4 制氧系统的零部件，包括与氧气接触的各种管道，阀门，接头及外接部件，在安装前应清洗， 并脱去油脂，在安装过程中，应注意保持各部件的清洁。装成后的整机严禁与可燃性油液接触。 6.2 开机运行 制氧系统开机后，所有电、气动阀以及压力表、指示灯均应工作正常。 6.3 制氧系统所制产品气的理化指标 6.3.1 氧浓度应不小于 93 %（V/V）。 6.3.2 水分含量应不大于 0.01 g/m3。 6.3.3 二氧化碳含量应不大于 0.01 %（V/V）。 6.3.4 一氧化碳含量应不大于 0.000 2 %（V/V）。 6.3.5 气态酸和碱含量应符合 GB/T 8982—2009 中表1 的规定。 T/ZZB 2498—2021 3 6.3.6 臭氧及其他气态氧化物含量应符合 GB/T 8982—2009 中表1 的规定。 6.3.7 氧气应无气味。 6.3.8 固体物质粒径应不大于 10 μm。 6.3.9 固体物质含量应不大于 0.5 mg/m³。 6.4 气密性 所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气。 6.5 噪声 制氧系统的噪声不大于85 dB（A）。 6.6 氧产量及氧浓度 制氧系统开机25 min，其氧产量应达到设计要求，氧浓度应≥93 %。 6.7 指示灯及按钮（除以文字数字显示外）的颜色要求 6.7.1 当制氧系统发生故障时，应使用连续红灯以向操作人员作出提示。 6.7.2 红灯闪烁表示紧急情况，它要求操作人员立即采取措施。 6.7.3 黄灯是在需要提醒注意或需要重新检查，或意外的滞后等情况下使用。 6.7.4 绿灯表示制氧系统启动前的准备工作已完成，或表示制氧系统正处于正常运行状态。 6.8 电气安全性能 6.8.1 制氧系统的电气安全性能应符合 GB 9706.1—2007 中Ⅰ类B 型设备的规定。 6.8.2 保护接地阻抗应符合 GB 97