1lCS01.040.11 C2770 团体标准 T/HNJK01—2020 膏贴类保健用品生产技术规范 TechnicalCodeforproductionofpastehealthcareproducts 2020年9月1日发布 2020年9月15日实施 国家标准化管理委员会（全国团体标准信息平台）公告 河南省健康产业发展研究会发布 全国团体标准信息平台 2目次 前言-----------------------------------------------------3 1范围---------------------------------------------------4 2规范性引用文件-----------------------------------------4 3术语和定义---------------------------------------------5 4配方要求-----------------------------------------------6 5生产工艺-----------------------------------------------6 6性状---------------------------------------------------6 7鉴别---------------------------------------------------6 8卫生指标-----------------------------------------------6 9使用方法-----------------------------------------------8 10保健功效----------------------------------------------8 11重要提示----------------------------------------------8 12标准使用证书-----------------------------------------8 12标志、标签、包装、运输及贮存--------------------------9 13保质期------------------------------------------------9 14参考文献---------------------------------------------10 全国团体标准信息平台 3前言 本标准是按照《中华人民共和国标准化法》；国家标准化管理委 员会、民政部《团体标准管理规定》国标委联[2019]1号文件和 GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》、T/HNJK 002—2019《保健用品生产质量管理规范》给出。 本标准由河南省健康产业发展研究会提出并归口管理。 本标准负责起草单位：河南省健康产业发展研究会、河南省健康 服务业联盟、河南采草堂生物药业有限公司、河南金煦药业有限公司、 河南弘志堂生物科技有限公司、河南妙慈药业有限公司、郑州海特生物 科技有限公司。 本标准起草人：苗明三、常贵生、练岚、邵同先、吴彬、杨国勇。 本标准起草专家组：苗明三、常贵生、邵同先。 本标准适用于河南省健康产业发展研究会内所有成员单位及社 会上自愿采用的单位。 本标准由河南省健康产业发展研究会负责解释。 全国团体标准信息平台 4膏贴类保健用品生产技术规范 1范围 本标准规定了膏贴类保健用品生产技术的术语和定义、要求、主要 包括生产工艺、性状、产品鉴别、检查方法、含量测定、标志、标签、 包装、运输及贮存等内容。 本标准适用于将中药、中药提取物或细粉与无纺布等辅料，采取 一定工艺加工后，均匀摊涂或吸附在相关辅料（如：布、医用胶带、防 渗垫圈、皮革、纸……）上，覆盖离型纸；或制成液体，以无纺布（或 吸收棉等）为载体，浸泡封装；或制成粉状，配以提取液(或醋、酒、 水等)，三种形态可直接使用，也可搭配使用，并借助医用胶带（或PU 膜、保鲜膜等）贴敷固定于人体不适部位或穴位，改善亚健康状态，并 具有一定保健功效的膏贴类保健用品。 本标准规定了膏贴类保健用品生产技术的生产技术管理规范，本标 准是指直接或间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病为目的， 具有日常保健、促进康复和健康功能的产品。是指已在民间长期使用， 方法简便，安全有效，具有调节身体机能、缓解身体不适症状、促进健 康作用，适用于亚健康人群用于调理及养生保健的产品。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文 件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本(包括所有的修改单》适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T6543运输包装用单儿椤纸箱和双瓦椤纸箱 GB/T10004包装用塑料复合膜、袋、干法复合、挤出复合 YY0060热敷贴（袋） YY/T0148医用胶带通用要求 FZ/T64005卫生用薄型非织造布 《中华人民共和国药典》一部、二部、四部(2015年版) 全国团体标准信息平台 5《化妆品安全技术规范》(2015年版) 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令 [2005]第75号 T/HNJK002—2019《保健用品生产质量管理规范》 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 保健用品healthsupplies 指不以治疗疾病为目的，对人体具有调节机体功能，缓解身体不适 症状，促进康复，达到增进健康，提高生活质量，减轻痛苦。适宜于特 定亚健康人群，用于调理及养生、保健的外用保健用品。 3.2 敷贴剂Stickingagent 指直接敷贴在不适部位的一类制剂，使内容物发挥作用。常用的有 软膏剂、膏药剂、药粉剂。 3.3 软膏剂ointments 又称药膏或敷膏，是将中药粉碎成细水或中药提取物。然后选加饴 糖、蜂蜜、油、水、鲜草药汁、酒、醋或凡士林、羊毛酯等，调匀的糊 状膏供涂擦使用。 3.4 膏药剂plasterforexternaluse 又称膏药或敷贴，是将中药粉碎配以植物油、黄丹或蜂蜡、压敏胶、 橡胶等基质炼制而成，然后摊涂在棉布、皮革或纸上的外用敷贴剂。 3.5 药粉剂Themedicinepowder 又称药散、糁药、药粉，是将中药粉碎成粉末，直接应用或附着在 辅料上使用的一类外用制剂。 全国团体标准信息平台 63.6 药芯剂Drugfling 是指将中药、中药提取物粉碎后，加工包裹制成的外用保健用品。 常用的有保健枕、保健袋、护垫、香囊等。 4配方要求 4.1配方应明确原料出处，在《中华人民共和国药典》或《中药学》中 没有记载的应提供正式出版物证明材料。 4.2一次投料、同一班组、同一生产线的同一规格为一组批产品。 4.3配方应明确原料、辅料的名称及用量，应制成1000个最小单位。 4.4原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。 4.5辅助材料应符合FZ/T64005规定的要求。 5生产工艺 5.1描述重点工艺过程，包括原料、辅料的加工方法和填充物细度，制 备过程、技术参数、包裹方法及分装情况。 5.2应描述布包药粉的重最和规格。 5.3应描述布包包装物(如棉布、无纺布、绸、锦、纸等)的用材。 6性状 描述产品外观，无肉眼可见污物色斑、特有中药材熟化气味、布包 软硬度、形态及尺寸、色泽等。 7鉴别 凡由3味以上配料制成的膏贴类保健用品生产技术，选取至少1味 以上主要原料进行薄层色谱鉴别。 8卫生指标 8.1外观 按生产工艺加工好的布包放在干净明亮的平台上，应色泽均匀，软 全国团体标准信息平台 7硬适中，包裹缝合平整、无渗漏。 8.2感官指标 感官指标应符合表1的规定。 表1 项目 指标 气味 中药气味 尺寸 ± 5% 水分 ＜ 9%_ 细度(目筛) 应有的筛目 8.3微生物指标 微生物指标应符合表2的规定。 表2 项目 要求 菌落总数，CFU/g(mL) ≤1000/500（眼部、面部等特殊部位） 耐热大肠菌群，/g(mL) 不得检出 金黄色葡萄球菌，/g(mL) 不得检出 铜绿假单胞菌，/g(mL) 不得检出 霉菌和酵母菌总数，CFU/g(mL)≤100/50（眼部、面部等特殊部位） 8.4理化指标 理化指标应符合表3的规定。 表3 项目 指标 持粘性，mm（含胶膏贴类） ≤2.5 剥离强度，N/cm（含胶膏贴类） ≥1.0 升温时间，min（自发热膏贴类） ≤20 全国团体标准信息平台 8温度持续时间，h（自发热膏贴类） ≥规定值 最高温度，℃（自发热膏贴类） ≤60 汞（以Hg计），mg/kg ≤1 砷(以As计)，mg/kg ≤2 铅(以pb计)，mg/kg ≤5 镉(以cd计)，mg/kg（黑膏药不检） ≤10 8.5装量差异 取供试品，分别称定每个布包内容物重量，内容物10g以下(含10g) 取10包/个，10g以上至20g(含20g)取5包/个，20g以上取3包/个， 分别称定每包内容物的重量，均不得少于标示量。 8.6安全性 按(化妆品安全技术规范)(2015年版)的方法进行，应无毒、无害、 无刺鼻感，对皮肤无明显刺激性及不良反应。 9使用方法 应描述产品的使用方法。 10保健功效 应明确描述产品的保健作用和适宜的特定人群。 11重要提示 11.1应注明过敏性或不良反应及使用禁忌。 11.2儿童涂擦类产品，应注明使用后症状不见好转，请停止使用。 11.3包装上应注明，如属质量问题，请与生产企业直接联系。 11.4应注明:本品为保健用品，不能代替药品和医疗器械治疗