1lCS01.040.11 C2770 团体标准 T/HNJK03—2020 擦抹类保健用品生产技术规范 TechnicalCodeforproductionofhealthcarearticlesforwiping 2020年8月31日发布 2020年9月15日实施 国家标准化管理委员会（全国团体标准信息平台）公告 河南省健康产业发展研究会发布 全国团体标准信息平台 2目次 前言-------------------------------------------------3 1范围-------------------------------------------------4 2规范性引用文件---------------------------------------4 3术语和定义-------------------------------------------4 4配方要求---------------------------------------------5 5生产工艺---------------------------------------------6 6性状-------------------------------------------------6 7鉴别-------------------------------------------------6 8卫生指标---------------------------------------------6 9使用方法---------------------------------------------7 10保健功效--------------------------------------------7 11重要提示--------------------------------------------7 12标准使用证书---------------------------------------8 13标志、标签、包装、运输及贮存------------------------8 13保质期----------------------------------------------9 14参考文献--------------------------------------------9 全国团体标准信息平台 3前言 本标准是按照《中华人民共和国标准化法》；国家标准化管理 委员会、民政部《团体标准管理规定》国标委联[2019]1号文件和 GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》、T/HNJK 002—2019《保健用品生产质量管理规范》给出。 本标准由河南省健康产业发展研究会提出并归口管理。 本标准负责起草单位：河南省健康产业发展研究会、河南采草 堂生物药业有限公司、河南金煦药业有限公司、河南弘志堂生物科技 有限公司、河南妙慈药业有限公司、郑州海特生物科技有限公司。 本标准起草人：苗明三、常贵生、练岚、邵同先、吴彬、杨国 勇。 本标准起草专家组：苗明三、常贵生、邵同先。 本标准适用于河南省健康产业发展研究会内所有成员单位及社 会上自愿采用的单位。 本标准由河南省健康产业发展研究会负责解释。 全国团体标准信息平台 4擦抹类保健用品生产技术规范 1范围 本标准规定了涂抹类保健用品的术语和定义，主要包括生产工艺、 性状、产品鉴别、检查方法、含量测定、标志、标签、包装、运输及 贮存等内容。 本标准适用于将中药、动植物经提取后，与乙醇、水、油或适宜 液体采取一定工艺加工后，制成供皮肤不适喷涂或擦洗，也可通过泡 浴的方式，改善亚健康状态，并具有一定保健功效的保健用品。 本标准是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗 疾病为目的，具有日常保健、促进康复和健康功能的产品。是指已在 民间长期使用，方法简便，安全有效，具有调节身体机能、缓解身体 不适症状、促进健康作用，适用于亚健康人群用于调理及养生保健的 产品。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文 件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用的文件，其 最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标 GB/T6543运输包装用单瓦椤纸箱和双瓦椤纸箱 GB/T10004包装用塑料复合膜、袋、干法复合、挤出复合 《中华人民共和国药典》一部、二部、四部(2015年版) 《化妆品安全技术规范》(2015年版) 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局 令[2005]第75号 T/HNJK002—2019《保健用品生产质量管理规范》 3术语和定义 3.1 全国团体标准信息平台 5保健用品healthspplies 指不以治疗疾病为目的，对人体具有调节机体功能，缓解身体不 适症状，促进康复，达到增进健康，提高生活质量，减轻痛苦。适宜 于特定亚健康人群，用于调理及养生、保健的外用保健产品。 3.2 涂擦剂embrocation 指直接涂擦于皮肤或不适部位的一种液体状制剂，包括酒剂、油 剂、水剂。 3.3 酒剂Medicinalliquor 又称外用药酒或外用伤药水，是将多种配制好的中药放置于白酒、 醋溶液中浸泡或机械提取一定的时间后过滤去渣而成的外用制剂。 3.4 油剂Oilpreparations 是用植物油把中药熬煎或机械捉取去渣后制成的一类含油性外用 制剂。 3.5 水剂Waterpreparation 是用纯净水熬煎或机械提取中药去渣后制成的一类外用液体。 3.6 熏洗剂Fumigationmethods 是将中药置于锅内或机械提取罐中加水去渣液体，再加热或常温 熏洗的一种外用制剂。 3.7 喷剂Sprayingmethod 是将中药提取物封装在一定的容器内，使用时以雾状形态喷出的 外用制剂。 4配方要求 4.1配方应明确原料出处，原辅料应符合《中华人民共和国药典》一 部、二部、四部的有关规定。《药典》中未收载的原辅料应符合国家 标准(或行业标准、地方标准等)的规定。没有相关标准的原辅料应有 正式出版物资料或可详细描述。禁止使用国家保护动植物。 4.2一次投料、同一班组、同一生产线的同一规格为一组批产品。 全国团体标准信息平台 64.3配方应明确原料、辅料的名称及用量，应制成1000m1(g)。 4.4原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。 4.5辅助材料(如乙醇、水、油、醋等)的性质、名称。 5生产工艺 描述重点制备过程，工艺参数，包装材料的名称及性质，分装规 格。 6性状 描述内容物的外观、色泽，澄清度及气味等。 7鉴别 7.1显微鉴别:产品中有饮片细粉的应做显微鉴别 7.2薄层色谱鉴别：配方中4味以上中药，选取至少2味以上进行薄 层色谱鉴别。 7.3含有贵细中药者必须建立薄层色谱鉴别。 8卫生指标 8.1感官 感官应符合表1的规定。 表1 项目 要求 形态 膏体、液体、油状液体 色泽 根据产品描述色泽 气味 根据产品描述气味 杂质 无明显肉眼可见外来杂质（液体久置后允许有少量沉淀） 8.2理化指标 理化指标应符合表2的规定。 表2 项目 指标 汞（以Hg计），mg/kg ≤1 砷(以As计)，mg/kg ≤2 铅(以pb计)，mg/kg ≤5 全国团体标准信息平台 7镉(以cd计)，mg/kg ≤10 8.3装量差异 除另有规定外，取供试品5个(50m1以上者3个)。开启时注意避 免损失，将内容物分别倒入预经标准化的干燥量筒中，黏稠液体倒出 液体后，再将容器倒置15分钟以上沥净。读出每个容器内容物的装量， 均不得低于标示量。 8.4微生物指标 微生物指标除特殊规定应符合表3的规定。 表3 项目 要求 菌落总数，CFU/g(mL) ≤1000/500（眼部、面部等特殊部位） 耐热大肠菌群，/g(mL) 不得检出 金黄色葡萄球菌，/g(mL) 不得检出 铜绿假单胞菌，/g(mL) 不得检出 霉菌和酵母菌总数，CFU/g(mL)≤100/50（眼部、面部等特殊部位） 8.5安全性 按《化妆品安全技术规范》(2015年版)的方法进行，应无毒、无 害，对皮肤或黏膜无明显刺激性及不良反应。 9使用方法 应描述产品的使用方法。 10保健功效 明确描述产品的保健作用和适宜的特定人群。 11重要提示 11.1应注明过敏性或不良反应及使用禁忌。 11.2儿童涂擦类产品，应注明使用后症状不见好转，请停止使用。 11.3包装上应注明，如属质量问题，请与生产企业直接联系。 11.4应注明:本品为保健用品，不能代替药品和医疗器械治疗。 全国团体标准信息平台 812标准使用证书 采用本标准，经第三方检测机构检测或检验，符合T/HNJK002— 2019《保健用品生产质量管理规范》团体标准范围，经使用单位申请， 由归口管理单位向保健用品生产组织颁发相应的“保健用品生产使用 书”，有效期三年，批准文号为：豫健用准字[年份]×××××。同 时，亦可书面授权本标准采用组织在包装上使用“保健用品”标志。 13标志、标签、包装，运输及贮存 13.1标志、标签 销售包装应标明:产品名称、商标、净含量、企业名称及地址、生 产日期及批号、保质明、执行标准号、符合标准号、使用方法、联系 电话、重要提示等内容。 13.2包装 按《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总 局令[2005]第75号的规定。内包装采用符合GB/T10004要求的包装材 料，外包装采用符合GB/T6543规定的瓦楞纸箱包装。包装储运图示标 志