ICS 11.040.70 YY CCS C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY 0719.2—2022 代替YY 0719.2—2009 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求 Ophthalmic optics--Contact lens care products- Part 2 : Fundamental requirements (ISO 14534 :2011,Ophthalmic optics--Contact lenses and contact lens care products-Fundamental requirements , MOD) 2022-10-17 发布 2025-11-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY 0719.2—2022 前 言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则 起草。 本文件是YY0719《眼科光学 ：接触镜护理产品》的第2部分。YY0719已经发布了以下部分： 第1部分：术语； -第2部分:基本要求； -第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统； -第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南； -第5部分：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定； -第6部分：有效期测定指南； 一第7部分：生物学评价试验方法； 第8部分：清洁剂测定方法。 本文件代替YY0719.2—2009《眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求》，与YY0719.2— 2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： 更改了“范围”（见第1章，2009年版的第1章）； 更改了“规范性引用文件”（见第2章，2009年版的第2章）； 更改了“安全和性能”（见第5章，2009年版的第5章）； 更改了"风险评估”（见第6.章，2009年版的第6章）； 更改了“原料”（见第8章，2009年版的第8章）； 更改了“外观”（见11.1,2009年版的11.1)； 更改了“其他”（见.11.11,2009年版的11.11)； 更改了“生物学评价”（见第13章，2009年版的第13章）； 更改了“无菌屏障系统”（见14.2，2009年版的14.2）； 更改了制造商提供的标签和信息”（见16.2，2009年版的16.2； 删除了附录A和附录 B(见2009年版的附录A、附录 B)。 本文件使用重新起草法修改采用ISO14534:2011《眼科光学接触镜及接触镜护理产品基本要 求》。本文件与ISO14534:2011相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在页边空白位置的 垂直单线(1)进行了标示。 本文件与ISO14534:2011的技术性差异及原因如下： 关于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况具体反映在"2规范性引用文件”中，具体调整如下： ·用等同采用国际标准的GB/T16886.1代替了ISO10993-1； ·用等同采用国际标准的YY/T0719.6代替了ISO13212; ·用修改采用国际标准的YY/T0719.3-2009代替了ISO14729:2001十Amd.1:2010; ·用等同采用国际标准的YY/T0719.4代替了ISO14730; ·用非等效采用国际标准的YY/T0719.1代替了ISO18369-1; ●用YY/T0771(所有部分）代替了ISO22442(所有部分）； ·删除了引用文件ISO11980； ●珊除了引用文件ISO11986； 1