ICS11.040.10 YY CCS C 46 中华人民共和国医药行业标准 YY0499—2023 代替YY0499—2004,YY91123—1999,YY91136—1999YY0498.1—2004YY0498.2—2004 麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜 Anaesthetic and respiratory equipment-Laryngoscopes for tracheal intubation (ISO7376:2020,MOD) 2023-03-14发布 2026-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0499—2023 目 次 前言 引言 1 ‘范围 规范性引用文件 3 *术语和定义 4 通用要求 5 材料 6 设计要求 6.1 通用要求 6.2 *环境条件· 性能要求 7.1 手柄 7.1.1 ·电气安全. 7.1.2 电接触点 7.1.3 尺寸 7.1.4 *光输出 7.1.5 *强度. 7.2喉镜窥视片 7.2.1 尺寸 7.2.2 *刚度 7.2.3 *强度 7.2.4 *照明… 7.2.5 电气接口 7.3 铰链组合 7.4 单件式喉镜 8 清洗、消毒和灭菌· 9 制造商提供的信息 9.1 通用要求 9.2 标记 9.3 针对不同目标患者人群的尺寸编号 9.4 使用说明书 附录A（资料性） 基本原理 附录B（规范性） 照明、强度、刚度的测试方法 附录C(资料性) 喉镜窥视片部件的常用术语 参考文献 15 YY0499—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY0499—2004《麻醉喉镜通用技术条件》、YY91123—1999《麻醉咽喉镜》、 YY91136—1999《新生儿喉镜》、YY0498.1一2004《喉镜连接件第1部分：常规挂钩型手柄窥视片 接头》和YY0498.2一2004《喉镜连接件第2部分：微型电灯螺纹和带常规窥视片的灯座》。本文件 整合精简了YY0499—2004、YY91123—1999、YY91136—1999、YY0498.1—2004和YY0498.2 2004的部分内容。与YY0499一2004相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a）增加了“术语和定义”一章（见第3章）； b）将“分类”重新细分为通用要求”“材料”，并将2004年版的有关内容更改后纳人（见第4章、 第5章，2004年版的第3章）； c） （见第6章、第7章，2004年版的第4章、第5章）； d) 删除了“检验规则”一章（见2004年版的第6章）； e) 增加了“清洗、消毒和灭菌”一章（见第8章)； （J 将“标志、使用说明书”“包装、运输、贮存”更改为“制造商提供的信息”（见第9章，2004年版的 第7章、第8章）。 本文件修改采用ISO7376：2020《麻醉和呼吸设备气管插管用喉镜》。 本文件与ISO7376：2020的技术差异及其原因如下： 用规范性引用的GB/T4999替换了ISO4135，以适应我国技术条件； 增加了YY/T1844—2022，以适应我国技术条件； 用规范性引用的YY9706.112—2021替换了IEC60601-1-12，以适应我国技术条件； 删除了第3章的部分内容； 增加了表1中“括号中给出的尺寸仅做参考。”的描述，明确了括号的实际含义； 更改了表1中t行的数值描述方式，明确了偏差实际含义； 更改了“窥视片尖端到下照明边缘”的描述，明确了其实际位置； 将“峰值电流”更改为“峰值功率”，以适应标准实际要求参数。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： YY0499，2004年首次发布； YY91123，1999年首次发布； YY91136，1999年首次发布； -YY0498.1，1999年首次发布为YY91061—1999，2004年第一次修订为YY0498.1—2004； YY0498.2，1999年首次发布为YY91062—1999，2004年第一次修订为YY0498.2—2004。 1