团体标准 T/CI171-2023 胆总管结石中西医结合介入诊疗 规范 StandardfortheDiagnosisandInterventionalTreatmentof CholedocholithiasiswithIntegrativeMedicineCIICS11.020 CCSC00/09 2023-10-26发布 2023-10-26实施  中国国际科技促进会 发布 全国团体标准信息平台 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准文件的结构和起草规则》 起草。 某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由山东大学第二医院提出。 本文件由中国国际科技促进会归口。 主要起草单位:山东大学第二医院、山东中医药大学第二附属医院、河南中医药大学第 一附属医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、东南大学附属中大医院、山东省立第三医 院、首都医科大学附属北京中医医院、首都医科大学附属北京友谊医院、江苏省人民医院、 山东省中医药大学附属医院、北京朝阳医院、中国医科大学附属第一医院、山西医科大学第 一医院、山西省中医院、陕西省安康市高新医院。 主要起草人:李玉亮、贾红玲、刘斌、陈欣菊、王忠敏、郭金和、刘崇忠、吴洪磊、张 锎、杜正光、赵文霞、金龙、傅赞、孙建光、高堃、邵海波、冯对平、申东峰、孙选。 本文件首次发布。 全国团体标准信息平台 1胆总管结石中西医结合介入诊疗规范 1范围 本文件适用于不能耐受内镜或外科手术治疗、不愿接受内镜或外科手术治疗的胆总管结 石患者。 本文件规定了胆总管结石中西医结合介入诊疗过程中的术语和定义、诊断、病例选择、 操作流程、并发症处理、中医药治疗等。 本文件适用于胆总管结石中西医结合介入诊疗过程中的技术操作。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T1.1标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写 GB/T20001.1标准编写规则第1部分 国际疾病分类标准代码(InternationalClassificationofDiseases11thRevision,ICD-11) 《Endoscopicmanagementofcommonbileductstones:EuropeanSocietyof GastrointestinalEndoscopy(ESGE)guideline》(欧洲胃肠内镜学会,2019) 《Updatedguidelineonthemanagementofcommonbileductstones(CBDS)》(英国胃肠 病学会,2017) 急性胰腺炎中西医结合诊疗指南(中国中西医结合学会、中华中医药学会、中华医学会, 2023) 《AmericanGastroenterologicalAssociationInstituteGuidelineonInitialManagementof AcutePancreatitis》(美国胃肠病学会,2018) 《AmericanSocietyforGastrointestinalEndoscopyguidelineonpost-ERCPpancreatitis preventionstrategies:methodologyandreviewofevidence》(美国胃肠内镜协会,2023) 《中国ERCP指南(2018年版)》(中华医学会消化内镜分会ERCP学组,中国医师 协会消化医师分会胆胰学组,国家消化系统疾病临床研究中心,2018) ISBN:9787117102599《中医病症诊断疗效标准》 《胆总管结石中西医结合介入治疗专家共识》(中国医师协会介入医师分会,2023) 《赫尔辛基宣言》 3术语和定义 全国团体标准信息平台 2下列术语和定义适用于本文件。 3.1胆总管结石是指位于胆总管内的结石,好发于胆总管下端。根据其来源可分为原发 性胆总管结石和继发性胆总管结石。在胆管内形成的结石称为原发性胆总管结石,其形成与 胆道感染、胆汁淤积、胆道蛔虫密切有关。胆管内结石来自胆囊和肝内胆管者,称之为继发 性胆总管结石,以胆固醇结石多见。 3.2开腹胆总管探查+取石术曾作为胆总管结石的主要治疗手段。近几十年来,随着内 镜下逆行胰胆管造影(endoscopicretrogradecholangio-pancreatography,ERCP)和腹腔镜胆 总管探查取石术等技术的开展,一批微创治疗手段目前亦应用于临床,丰富了治疗方式,胆 总管结石的治疗进入多学科并存的时代。 自上世纪60年代,Mondet、Mazzariello等国外学者最早开始探索利用球囊扩张导管或取 石网篮处理胆总管结石。近年来,国内多家医院陆续开展经皮经肝十二指肠乳头肌扩张顺行 排石术(percutaneoustranshepaticpapillaryballoondilation,PTPBD)治疗胆总管结石,并取 得了理想的治疗效果。 ERCP:中文全称为内镜下逆行胰胆管造影,是指经内镜逆行胰管、胆管造影,并进行 相关治疗的技术。一般是应用十二指肠镜,由口腔经消化道,到达十二指肠降部,通过内镜 一些附件从十二指肠乳头进入胆管、胰管,对胆道、胰腺的某些疾病进行诊断或治疗。 PTPBD:中文全称为经皮经肝十二指肠乳头肌扩张顺行排石术,是指在数字减影机引 导下,经皮穿刺肝内胆管,引入导丝和球囊,扩张十二指肠乳头肌,然后应用球囊将胆管结 石推送入十二指肠内的技术。 3.3在中医诊断方面,本病属于“胁痛”、“黄疸”等范畴,最早的描述见于《内经》,《素 问·刺热》:“肝热病者,小便先黄,腹痛多卧,身热。热争则狂言及惊,胁满痛,手足躁, 不得安卧。”《素问·平人气象论》:“溺黄赤安卧者,黄疸。已食如饥者,胃疸。面肿曰风。 足胫肿曰水。目黄者曰黄疸。”并认为胆石症的病因主要为情志失调、寒温不适、饮食不节 或虫积等因素,从而导致胆失疏泄,胆之中清不降,湿郁化热,湿热久蕴,胆液久淤不畅, 煎熬胆汁,聚而为石。但目前对于其中医病因病机的认识,尚未统一。 从文献报道看,多数医家认为胆石症包括肝郁气滞、肝胆湿热、肝阴不足、瘀血阻滞、 热毒内蕴等5个证型。病理因素与痰、湿、瘀、热密切相关,各因素相兼杂存,各种病机相 互影响,互为因果。虽然不同阶段证候主次不同,但病因主要为情志失调、寒温不适、饮食 不节或虫积等因素,从而导致胆失疏泄,胆之中清不降,湿郁化热,湿热久蕴,胆液久瘀不 畅,煎熬胆汁,聚而为石。 全国团体标准信息平台 3中医治疗方面,胆为六腑,六腑“以通为用,以降为顺”,对胆石症的治疗,应以和解通 降为主,故许多医家均以“疏肝利胆排石”为组方特点。如传统方剂大柴胡汤、茵陈蒿汤、逍 遥散、柴胡疏肝散等。中药汤剂治疗胆石症虽历史悠久,但有些患者觉汤药气味难闻,难以 服下,中成药可有效解决此问题。近年来大量中成药在市场上销售,如胆石通、胆舒胶囊、 黄金灵仙胶囊、利胆片等,临床研究表明大多数中成药可明显改善胆石病症状。大量临床研 究表明,针刺可增强胆囊收缩、促进胆管扩张、松弛Oddi括约肌、缓解疼痛、促进胆汁分泌, 由此可促进胆结石的排出,恢复胆道功能,临床疗效显著。其他治疗方法还包括埋线疗法、 艾灸、推拿、情志疏导疗法、饮食疗法等。 4诊断标准 4.1症状及体征 部分患者可没有明显的症状及阳性体征。合并胆管炎时,患者可出现Charcot三联征, 包括腹痛、寒战高热和黄疸;合并急性梗阻性化脓性胆管炎时,患者可出现Reynolds五联征, 包括腹痛、寒战高热、黄疸、血压下降和神经精神症状。典型患者查体时可有巩膜、皮肤黄 染,右上腹压痛、反跳痛和/或肌紧张,有时Murphy征(+)。 4.2辅助检查 (1)实验室检查:包括血常规、肝功能、肾功能、血生化、凝血系列、CA199、炎症指标 (包括降钙素原、C反应蛋白、红细胞沉降率)等。 (2)腹部超声:可显示肝内外胆管扩张的情况,为胆总管结石的首选筛查手段。 (3)CT、磁共振(MagneticResonanceImage,MRI)和/或磁共振胰胆管成像(Magnetic ResonanceCholangiopancreatography,MRCP):可更加直观清晰地观察胆、胰管的病变和 胆道系统的解剖细节,对于术前判断病情、掌握适应证与禁忌证具有较高的参考价值。 (4)超声内镜(Endoscopicultrasonography,EUS):适用于诊断胆管内微小结石,对于超 声、CT、MRI或MRCP诊断不明确的患者,EUS在诊断方面具有一定的优势。 (5)经皮肝穿刺胆道造影(percutaneoustranshepaticcholangiography,PTC):由于具有一 定的创伤性风险和技术难度,不推荐单纯行诊断性PTC。对于诊断明确的胆总管结石患者, 术中PTC可进一步确定结石的位置、大小和数量,并为经皮经肝排石建立通道。 (6)ERCP:由于具有一定的创伤性风险和技术难度,目前不建议单纯行诊断性ERCP。对 于诊断明确的胆总管结石患者,如患者有意向采用内镜下取石,ERCP是一种可靠的微创治 疗手段。 全国团体标准信息平台 44.3确立诊断 影像学检查是术前诊断胆总管结石的重要手段。不论患者是否出现症状或阳性体征,实 验室检查是否提示感染或梗阻性黄疸,一旦腹部超声、CT、MRI、MRCP、EUS等显示胆总 管结石,均应确立诊断。 4.4中医辨证 (1)肝郁气滞证 主症:①右侧胁肋部胀

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