团 体 标 准 白芍煮散饮片 BaishaozhusanyinpianT/GDATCM0014－2023 2023-10-20发布 2024-1-20实施 广东省中药协会发布ICS11.120.99 CCSC273 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0014－2023 I目 次 前言...................................................................................................................................................................III 引言...................................................................................................................................................................IV 1范围.....................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件.................................................................................................................................................1 3术语和定义.........................................................................................................................................................1 4规范性技术要素.................................................................................................................................................1 附录A.....................................................................................................................................................................3 附录B.....................................................................................................................................................................4 参考文献...............................................................................................................................................................10 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0014－2023 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、中山市中智药业集团有限公司。 本文件主要起草人：张靖、丘小惠、黄志海、徐文、黄娟、白俊其、廖保生、张丹纯、苏贺、宫璐、 彭丽华、甘均龙。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0014－2023 IV引 言 白芍为毛茛科植物芍药PaeonialactifloraPall.的干燥根。具有养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平 抑肝阳之功效。用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。生于山坡 草地和林下，分布于东北、华北、陕西及甘肃。 白芍煮散饮片为毛茛科植物芍药PaeonialactifloraPall.的干燥根炮制成饮片后的加工品。传统煮散 一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并未详 细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，特起草了白芍煮散 饮片标准。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0014－2023 1白芍煮散饮片 1范围 本文件规定了白芍煮散饮片的检测标准。 本文件适用于白芍煮散饮片的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅 注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《中华人民共和国中医药法》 （3）《中华人民共和国药典》 （4）《国家药品标准工作手册》 （5）《广东省中医药条例》 （6）《GB/T6003.12012试验筛技术要求和检验》 （7）《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 3术语和定义 3.1来源 毛茛科植物芍药PaeonialactifloraPall.的干燥根炮制成饮片后的加工品。 3.2中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 4规范性技术要素 【制法】取白芍，制成粒径为0.8～10.0mm的煮散饮片，即得。 【性状】本品呈不规则颗粒。表面淡棕红色或类白色。气微，味微苦、酸。 【鉴别】（1）本品粉末黄白色。糊化淀粉粒团块甚多。草酸钙簇晶直径11～35μm，存在于薄壁细胞 中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。具缘纹孔导管和网纹导管直径20～65μm。纤维长梭形，直径 15～40μm，壁厚，微木化，具大的圆形纹孔。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0014－2023 2（2）取本品粉末0.5g，加乙醇10ml，振摇5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试 品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙 酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显 色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。 【检查】粒度照粒度检查法（附录A）测定，不能通过10.0mm筛（GB/T6003.12012R20）的不 得过2.0%，能通过800μm筛（GB/T6003.12012R20）的不得过5.0%。 水分不得过14.0%（中国药典2020年版通则0832第二法）。 总灰分不得过4.0%（中国药典2020年版通则2302）。 重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（中国药典2020年版通则2321原子吸收分光光度法 或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg； 铜不得过20mg/kg。 二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（中国药典2020年版通则2331）测定，不得过400mg/kg。 【浸出物】照水溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，不得少于22.0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（14∶86） 为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末约0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，加稀乙醇35ml，超声处理（功率 240W，频率45kHz）30分钟，放冷，加稀乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ1，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含芍药苷（C23H28O11）不得少于1.5%。 【性味与归经】苦、酸，微寒。归肝、脾经。 【功能与主治】养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗 汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。 【用法与用量】6～15g，或遵医嘱酌情加减。 【注意】不宜与藜芦同用。 【贮藏】密闭，置干燥处，防蛀。 全国团体标准信息平台